Comité Biotechnologies

Animatrice : Hasnae Niang / Genosafe

périmètre

Promouvoir et faciliter l’innovation biotechnologique
Adapter la réglementation: un levier pour les biotechs

1er sujet : 

Pour rappel:

(Annex 16 to the EU Guide to GMP : «Certification by a Qualified Person and Batch Release»).

La directive de l’UE est mise en œuvre dans le droit national de l’État membre avec une certaine souplesse, conduisant à des incohérences, des interprétations différentes et des tolérances entre les autorités en Europe.

L’Union Européenne composée de 28 États Membres avec plus de 40 autorités nationales compétentes (BPF).

Le but est d’examiner la transposition du « Qualified Person » en France et la comparer aux autres pays européens. Vérifier son adaptation aux sociétés de biotechnologie. Rédiger un rapport permettant de modifier cette transposition dans le but d’une meilleur harmonisation et cohérence avec les 28 états membres et dans le contexte des sociétés de biotechnologie.

Objectif à atteindre

Modifier le titre de Pharmacien responsable, utilisée uniquement en France, à Personne compétente/qualifiée  « qualified person ».

Revoir les conditions et les critères de cette fonction en France pour l’élargir à des profils plus adaptés pour les sociétés de biotechnologie.

Outils d’échange
  • Forum privé sur le site
  • Mailing liste incluant tous les membres du comité pour échanger sur des points techniques ou réglementaires
  •  Réunions de travail mensuelle
  •  Conférences téléphoniques
  •  Agendas et compte-rendus de réunion
Membres

– Damienne Petermann / vetoquinol
– Eliane Bauthier Loiseau / Technologie Servier
– Isabelle Arnaud / Clean cells
– Arianne Kobrine / Sanofi
– Elisabeth Jeunesse / ENVT

Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, vous pouvez contacter Hasnae Niang à cette adresse :

comite-biotech@sofaq.fr