Comité Clinique et Vigilance

Animateur : Alain Piton / ALP Quality systems
Co-animateur: Brigitte Damour / Aptiv Solution

Ambition du comité

CLINIQUE

La commission a pour objet de regrouper les professionnels du management de la qualité en recherche clinique humaine et vétérinaire.

Cette recherche peut porter sur des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques, des additifs alimentaires, ou être l’objet d’études épidémiologiques.

 

Missions

  •  Être un lieu d’échanges et de partage d’expériences et d’amélioration des connaissances.
  • Influencer son environnement industriel et réglementaire.
  • Créer des synergies Assurance Qualité avec des groupes BPC existants (BPC news, EFGCP, etc.) ou des groupes AQ avec des intérêts partagés (ER/ES; BPF R&D, GLP, GCLP; GBEA, etc.)
  • Créer des liens de partenariat durables avec l’ANSM, L’ANSES et le LEEM.
  • Mettre en place une cellule permanente d’interprétation et commentaires des nouveautés réglementaires nationales, et internationales.
  • Communiquer sur l’importance des BPC.
  • Proposer à l’ANSM de rédiger un référentiel commun pour les audits de systèmes, de sites et/ou d’études.
  • Concevoir et réaliser des formations, générales ou spécifiques, destinées aux membres de la SOFAQ ou à des collaborations avec des organismes de formation dans le cadre de la SOFAQ.

VIGILANCE

Périmètre

Produits expérimentaux et produits commercialisés

  • Pharmacovigilance (médicament Humain et Vétérinaire)
  • Matériovigilance (Dispositif Médical)
  • Réactovigilance (Dispositif médical de Diagnostic in vitro)
  • Nutrivigilance (Compléments alimentaires, nutraceutiques)
  • Cosmétovigilance (Produit Cosmétique)

Objet

La commission a pour objet de regrouper les professionnels du management de la qualité en vigilance.

  • Rédaction et publication d’un « guide d’audit des fonctions et systèmes de Pharmaco – Cosméto – Materio – Nutri vigilance pré et post Marketing ».
  • Guide d’audit et pas questionnaire d’audit ou check-lists d’audit
  • Document qui représente le PPDC (plus petit dénominateur commun) entre les industriels et les agences

Missions

  • Être un lieu d’échanges et de partage d’expériences et d’amélioration des connaissances.
  • Influencer son environnement industriel et réglementaire.
  • Créer des synergies Assurance Qualité.
  • Créer des liens de partenariat durables avec l’ANSM et L’ANSES.
  • Mettre en place une cellule permanente d’interprétation et commentaires des nouveautés réglementaires nationales, et internationales.
  • Communiquer sur l’importance des Systèmes Qualité en Vigilance.
  • Concevoir et réaliser des formations, générales ou spécifiques, destinées aux membres de la SoFAQ ou à des collaborations avec des organismes de formation dans le cadre de la SOFAQ.
Outils d’échange
  • Forum privé sur le site
  • Mailing liste incluant tous les membres du comité (membres ou pas au niveau de la Sofaq) pour échanges sur des points techniques ou réglementaires
  •  Réunions de travail ou à thème
  •  Equipes de travail et ateliers à thème
  •  Conférences téléphoniques
  •  Agendas et compte-rendus de réunion
Membres

– Rose Buot
– Elke Binder
– Claudie Dromard / Cefasys
– Anthony De Cecco / L’Oréal
– Catherine Liang / Charles River Lab
– Cécile Fish /DBV Technologies 
– Stephanie Boissel / Cela santé animale
– Johanna Eude / Citox Lab
– Joelle Mimiague / Eurofins
– Graziella Engelvin / Sanofi
– Christine Toneatti / Ecrin
– Valérie Anto / Pharmya
– Isabelle Atlan / Inventive Health Clinical
– Valérie Piro /Eurofins ADME Bioanalyses
– Nathalie Flageul /PRA Health Science

Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, vous pouvez contacter les animateurs :

gcp-gvp@sofaq.fr