Systèmes Informatisés et Gestion des Données Electroniques

contact : si-gde@sofaq.fr

Animateur : François Croizet / ceva
Co-animateur: Jean-François Hessmann / Advanced QA

Objectifs du comité

Etre le lieu d’échanges d’expériences entre professionnels et avec les autorités de tutelle afin d’améliorer la maitrise de ces nouveaux outils qui prennent une importance grandissante dans le monde pharmaceutique.

Thématique :

Suivre l’évolution technique et règlementaire de l’utilisation de systèmes informatisés, participant à une opération pharmaceutique ou produisant et traitant des données électroniques, dans un environnement pharmaceutique soumis à des exigences réglementaires et de qualité.

Référentiels :

BPL, BPF et BPC France et Europe

BPL, BPF et BPC USA FDA (21CFR 210, 211, 58 et 11)

• Médicaments humains et vétérinaires

• Médicaments expérimentaux

• Dispositifs médicaux

• Cosmétique

Thèmes abordés :

• Veille technologique

• Veille qualité et réglementaire

• Validation des SI

• Gestion au quotidien des SI et cycle de vie

• Fournisseurs, prestataires et sous-traitance pour les SI

• Conservation et archivage des DE

• Audit et inspection des SI et de la GDE

• Partage d’expérience et retours d’inspections ou d’audits

Outils d’échange

Le fonctionnement du comité se base sur un modèle  de forum et de libre échange d’information.Toute personne peut soumettre une question ou une problématique au comité qui sera immédiatement routée vers l’animateur et le Co-animateur.

Outils:

  • Mailing liste [SI&GDE]
  • Forum sur le site de la SoFAQ (à définir)
  •  Réunions de travail ou à thème
  •  Equipes de travail et ateliers à thème
  •  Conférences téléphoniques
  •  Agendas et compte-rendus de réunion
Membres

Le comité s’organise de la façon suivante :

Une à deux réunions annuelles (une par semestre), la réunion du deuxième semestre jouxtant le Congrès de la SoFAQ, dans la mesure du possible.

membres:

François Croizet / ceva
Jean-Francois Hessmann / Advanced QA
Frédérique Guièze / MSD Chibret
Sarah Pickersgill

Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, envoyer votre message à : si-gde@sofaq.fr