Organisme de formation : Cefasys
Formateurs : Claudie DROMARD (Cefasys), Alain PITON (ALP Quality Systems)
Durée : 2 journées de formations
Horaire : 9h00 à 17h30
Matériel Pédagogique remis aux participants :
- Bloc note et stylo
- Clé USB contenant la présentation (.pdf) et les principaux éléments bibliographiques
Objectif : A l’issue de la formation les stagiaires sont capables d’utiliser les données générées par les SMQ GLP (BPL) et GCLP pour aller au-delà de la conformité réglementaire et mettre en places des outils d’amélioration continue (ICH Q10)
Prérequis : Cette formation est réservée à des stagiaires qui ont une expérience dans une fonction Qualité en GLP (BPL) et / ou en GCLP, et une expérience d’audit interne
Pédagogie : Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.
PROGRAMME
1- Introduction et tour de table, exposé des attentes par les stagiaires | |
2- Rappels a. Les données générées par les SMQ GLP / BPL (Audits, non conformités, Déviations) b. Les données générées par les SMQ GCLP (Audits, non conformités, Déviations et indicateurs GCP / BPC) c. Les données « utiles » non requises par les référentiels réglementaires. | |
3- Pourquoi aller au-delà de la stricte conformité réglementaire a. Les bénéfices attendus b. Les contraintes et les risques | |
4- Comment passer de la conformité réglementaire à l’approche processus a. Compatibilité des démarches b. Pourquoi l’approche processus est un prérequis (utilisation de l’analyse de risque pour la priorisation des actions et l’attribution des ressources) - pour audit - pour l’intégrité des données - pour la gestions des déviations, CAPA, change control) | |
5- Les outils de l’amélioration continue - Principes de base - Approche processus - Quality Risk Management - Indicateurs et analyses de tendances - Objectifs et mesure de leur atteinte | |
6- Mettre en place un QRM : Méthodologie, trucs et astuces, choses à faire et à ne pas faire | |
7- Mettre en place des indicateurs : Méthodologie, trucs et astuces, choses à faire et à ne pas faire | |
8- Vérifier que le « nouveau » QMS satisfait toujours les exigences réglementaires a) La gestion « qualité » des CAPA est-elle compatible avec les exigences BPL, GCLP ? b) La gestion par le risque reste-t-elle GxP compliant ? | |
9- Questions / réponses et évaluation de la formation | |
Fin |
TARIFS
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
Merci de faire votre demande auprès du comité formation
ou envoyer votre demande à : formation@sofaq.fr