Organisme de formation : Cefasys
Formateurs : Claudie DROMARD (Cefasys), Alain PITON (ALP Quality Systems)
Si cette formation vous intéresse, merci de faire votre demande auprès du comité formation en cliquant sur le bouton en bas de page. La SOFAQ pourra alors :
- proposer une session organisée dans une métropole (facilement accessible), qui sera validée avec un minimum de 9 participants, et maximum 20.
- Proposer l’animation de la formation directement dans vos locaux.
Durée : 2 journées de formations
Horaire : 9h00 à 17h30
Matériel Pédagogique remis aux participants :
- Bloc note et stylo
- Clé USB contenant la présentation (.pdf) et les principaux éléments bibliographiques
Objectif : A l’issue de la formation les stagiaires sont capables d’utiliser les données générées par les SMQ GLP (BPL) et GCLP pour aller au-delà de la conformité réglementaire et mettre en places des outils d’amélioration continue (ICH Q10)
Prérequis : Cette formation est réservée à des stagiaires qui ont une expérience dans une fonction Qualité en GLP (BPL) et / ou en GCLP, et une expérience d’audit interne
Pédagogie : Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.
PROGRAMME
| 1- Introduction et tour de table, exposé des attentes par les stagiaires | |
| 2- Rappels a. Les données générées par les SMQ GLP / BPL (Audits, non conformités, Déviations) b. Les données générées par les SMQ GCLP (Audits, non conformités, Déviations et indicateurs GCP / BPC) c. Les données « utiles » non requises par les référentiels réglementaires. | |
| 3- Pourquoi aller au-delà de la stricte conformité réglementaire a. Les bénéfices attendus b. Les contraintes et les risques | |
| 4- Comment passer de la conformité réglementaire à l’approche processus a. Compatibilité des démarches b. Pourquoi l’approche processus est un prérequis (utilisation de l’analyse de risque pour la priorisation des actions et l’attribution des ressources) - pour audit - pour l’intégrité des données - pour la gestions des déviations, CAPA, change control) | |
| 5- Les outils de l’amélioration continue - Principes de base - Approche processus - Quality Risk Management - Indicateurs et analyses de tendances - Objectifs et mesure de leur atteinte | |
| 6- Mettre en place un QRM : Méthodologie, trucs et astuces, choses à faire et à ne pas faire | |
| 7- Mettre en place des indicateurs : Méthodologie, trucs et astuces, choses à faire et à ne pas faire | |
| 8- Vérifier que le « nouveau » QMS satisfait toujours les exigences réglementaires a) La gestion « qualité » des CAPA est-elle compatible avec les exigences BPL, GCLP ? b) La gestion par le risque reste-t-elle GxP compliant ? | |
| 9- Questions / réponses et évaluation de la formation | |
| Fin |
TARIFS
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
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ou envoyer votre demande à : formation@sofaq.fr