Organisme de formation : Cefasys
Intervenants : : Aurélie Caillon, Thierry Chabert, Catherine Liang / Charles River Group
+ Alain Piton (ALP Quality Systems) : consultant expert.
Durée : 07h00
Horaire : 9h00 à 17h30
Matériel Pédagogique remis aux participants :
- Bloc note et stylo
- Clé USB contenant la présentation et les principaux éléments bibliographiques
Objectif :
A l’issue de la formation les participants sont en capacité de définir une stratégie d’audit des données électroniques dans leur contexte professionnel ou de l’optimiser et de la justifier.
Public :
Qualiticiens, Auditeurs, personnel impliqués les audits de données électroniques
Prérequis :
Cette formation est conçue pour des participants ayant une connaissance initiale des principes BPL, BPF et BPC et des notions d’intégrité des données.
Pédagogie :
Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.
PROGRAMME DE LA JOURNEE
| Accueil et tour de table | |
| Contexte réglementaire : - Réglementations applicables - Rôle de l’AQ - Objectif de la revue des DBE (intégrité des données, capacité à reconstruire l’étude ou l'activité) | |
| Définitions : - Audit trail - Donnée brute électronique, attributs et données associées - Principes de l’ALCOA+ et responsabilités - QA versus QC - Niveau acceptable - Rejet - Les systèmes informatisés | |
| Comprendre le cycle de vie d’une DBE : - Modéliser un cycle de vie - Utiliser l'analyse de risque pour catégoriser les données et identifier les vulnérabilités | |
| Que considérer dans sa stratégie d’audit ? (input) : 1. Utilisation du système informatisé 2. Les documents de référence (data intégrity gouvernance, procédures, réglementations et normes) 3. La nature des données 4. L’intégration des risques identifiés et de leur maîtrise 5. Les principes d’échantillonnage. | |
| Formuler sa stratégie – livrables (output) : 1. Plan d'audit (Audit SI, audit système data integrity, audit spécifique des études / activités 2. Analyses de risque en support de la stratégie d'audit 3. Plans d'échantillonnage 4. identifier les questions auxquelles l'audit de e_data doit répondre a. relevance / Pertinence des données b. conformité aux plans, méthodes, protocoles c. qualité et intégrité des données d. qualité et intégrité des systèmes de gestion des données 5. Niveaux de qualité acceptables 6. Notion de rejets | |
| La mise en œuvre : - Tester sa stratégie - Documenter le rationnel et la justification des décisions - Formation - Revue périodique | |
| Travail en groupe (taille selon le nombre de participants): - Mise en application des éléments exposés dans le cadre d’un cas proposé aux participants - Questions réponses et évaluation de la formation | |
| Fin |
TARIFS
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF