Les nouveautés réglementaires et leur impact sur les systèmes qualité
Organisme de formation : Cefasys
Intervenants : : Brigitte DAMOUR (ICON Plc), Alain PITON (ALP Quality Systems)
Format :
Présentiel, alternance de présentations, d’illustrations concrètes et de questions / réponses. Maximum 14 participants.
Durée : 7h + 1h de pause
Horaire : 10h00 à 18h00
Objectif :
A l’issue de la formation les stagiaires ont mis leur connaissance BPC à niveau des évolutions réglementaires en cours ou à venir
Prérequis :
Cette formation est principalement destinée à des stagiaires qui ont une expérience dans une fonction Qualité en BPC. Des moniteurs d’études ou responsables de projet Cliniques peuvent aussi y trouver un bénéfice.
Ce module n’est pas une introduction au BPC
Remise d’un certificat de formation à chaque participant.
PROGRAMME DE LA JOURNEE
| 1. Introduction et tour de table, exposé des attentes par les stagiaires | |
| 2. Révision ICH GCP E6 (R3) a. Essentiel de la révision b. Impact sur la gestion des études c. Impact sur les fonctions Qualité | |
| 3. EMA Guidance on the Management of Clinical Trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic Version 5 10/02/2022 a. Impact sur la fonction Qualité b. Vers un changement plus global de la conduite des études cliniques ? | |
| 4. EMA Notice to sponsors on validation and qualification of computerized systems used in clinical trials a. Role de l’A Q b. Liens avec les documents FDA et WHO pour l’intégrité des données | |
| 5. Questions / réponses | |
| 6. Evaluation de la formation |
TARIFS
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
- – Journée de formation
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- – Supports PDF