Organisme de formation : Cefasys
Formateur : Alain PITON
Si cette formation vous intéresse, merci de faire votre demande auprès du comité formation en cliquant sur le bouton en bas de page. La SOFAQ pourra alors :
- proposer une session organisée dans une métropole (facilement accessible), qui sera validée avec un minimum de 9 participants, et maximum 20.
- Proposer l’animation de la formation directement dans vos locaux.
Durée : 07h00
Horaire : 9h00 à 17h30
Matériel Pédagogique remis aux participants :
- Bloc note et stylo
- Clé USB contenant la présentation (.pdf) et les principaux éléments bibliographiques
Objectif :
A l’issue de la formation les participants
- Connaissent les exigences d’intégrité des données produites dans un environnement réglementaire (GLP, GMP, GCP, GCLP, Pharmacovigilance)
- Comprennent les exigences 21CFR11 et « Data Integrity »
- Connaissent les éléments qui caractérisent des données « intègres »
- Savent positionner l’intervention de l’AQ dans :
- La conception et la validation des systèmes de gestion des données et informations
- L’audit des systèmes de gestion des données et informations
- Utilisation des principes du QRM pour l’audit et la validation
Public :
Qualiticiens et personnes impliquées dans la conception et/ou la validation des systèmes de gestion des données et informations.
Prérequis :
Les principes BPX (GXP) pour au moins un des référentiels sont maitrisés par les participants.
Pédagogie :
Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.
PROGRAMME DE LA JOURNEE
| Accueil et tour de table | |
| Attentes réglementaires et normatives en matière d’intégrité des données Exigences GMP EU et USA, GCP, GPLC, GLP, GVP, GDP Exigences relatives aux systèmes informatisés (Guideline OCDE, GAMP, PICS, 21CFR11) WHO guidance on good data and record management practices (septembre 2015) « Data integrity », quoi de nouveau ? | |
| Pause déjeuner | |
| Les notions de données brutes, données sources, données transformées, informations Le Concept ALCOA Comment définir les données brutes dans un processus d’enregistrement Les différents systèmes d’acquisitions, de traitement, de stockage et d’archivage des données papier, hybride, électronique) | |
| Comment évaluer la criticité des données (analyse de risque) | |
| Les différents rôles de l’AQ dans la gestion de l’intégrité des données | |
| Atelier 1 : conception et validation des systèmes | |
| Atelier 2 : audit de l’intégrité des données | |
| Questions réponses et évaluation de la formation | |
| Fin |
TARIFS
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
- – Journée de formation
- – Déjeuner
- – Supports PDF
Merci de faire votre demande auprès du comité formation
ou envoyer votre demande à : formation@sofaq.fr