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ATELIER FORMATION
BPX et intégrité des données, quels rôles pour l'assurance qualité?

Organisme de formation : ALP Quality Systems 
Formateur : Alain PITON

Si cette formation vous intéresse, merci de faire votre demande auprès du comité formation en cliquant sur le bouton en bas de page. La SOFAQ pourra alors :

  • proposer une session organisée dans une métropole (facilement accessible),  qui sera validée avec un minimum de 9 participants, et maximum 20.
  • Proposer l’animation de la formation directement dans vos locaux.

Durée : 07h00 

Horaire : 9h00 à 17h30

Matériel Pédagogique remis aux participants : 

  • Bloc note et stylo
  • Clé USB contenant la présentation (.pdf) et les principaux éléments bibliographiques

Objectif : 

A l’issue de la formation les participants

  • Connaissent les exigences d’intégrité des données produites dans un environnement réglementaire (GLP, GMP, GCP, GCLP, Pharmacovigilance)
  • Comprennent les exigences 21CFR11 et « Data Integrity »
  • Connaissent les éléments qui caractérisent des données « intègres »
  • Savent positionner l’intervention de l’AQ dans :
  • La conception et la validation des systèmes de gestion des données et informations
  • L’audit des systèmes de gestion des données et informations
  • Utilisation des principes du QRM pour l’audit et la validation

Public :

Qualiticiens et personnes impliquées dans la conception et/ou la validation des systèmes de gestion des données et informations.

Prérequis : 

Les principes BPX (GXP) pour au moins un des référentiels sont maitrisés par les participants.

Pédagogie :

Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.

Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.

PROGRAMME DE LA JOURNEE

Accueil et tour de table
Attentes réglementaires et normatives en matière d’intégrité des données
Exigences GMP EU et USA, GCP, GPLC, GLP, GVP, GDP
Exigences relatives aux systèmes informatisés (Guideline OCDE, GAMP, PICS, 21CFR11)
WHO guidance on good data and record management practices (septembre 2015)
« Data integrity », quoi de nouveau ?
Pause déjeuner
Les notions de données brutes, données sources, données transformées, informations
Le Concept ALCOA
Comment définir les données brutes dans un processus d’enregistrement
Les différents systèmes d’acquisitions, de traitement, de stockage et d’archivage des données papier, hybride, électronique)
Comment évaluer la criticité des données (analyse de risque)
Les différents rôles de l’AQ dans la gestion de l’intégrité des données
Atelier 1 : conception et validation des systèmes
Atelier 2 : audit de l’intégrité des données
Questions réponses et évaluation de la formation
Fin

TARIFS

En session organisée par la SOFAQ
TARIF MEMBRE SOFAQ
250 € HT
  • – Journée de formation
  • – Lunch debout ( buffet)
  • – Supports PDF
TARIF PUBLIC
350 € HT
  • – Journée de formation
  • – Lunch debout ( buffet)
  • – Supports PDF
En entreprise

Merci de faire votre demande auprès du comité formation

ou envoyer votre demande à : formation@sofaq.fr

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