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Comité Archives et Records Management

Animatrice : Anne-Florence HACHET / Palm’Data

Missions du comité

La commission a pour objet de clarifier les différentes questions relatives à l’archivage des documents BPL, BPF, et BPC (données papier, données électroniques, spécimens, échantillons…) :

Les exigences normatives associées (ISO 17025, ISO 13485, ISO 15189) seront traitées si cela est demandé ou pertinent.

 

Thématique, sujets traités :

  • Sécurité des archives
  • Archivage électronique
  • Dématérialisation et valeur probante
  • Formation du personnel
  • Data Integrity
  • RGPD

Certification HDS (Hébergement des données de Santé)

 

Objectifs :

  • Mener une réflexion sur les différents thèmes listés ci-dessus, publier des « position paper » qui représentent la position SOFAQ sur des sujets définis;
  • Trouver des synergies avec les autres commissions de la Sofaq pour établir des recommandations qui couvrent tout le cycle de vie des données (BPL, Systèmes informatisés en environnement GxP…)
  • Être un support aux membres de la Sofaq pour toutes les questions relatives à l’archivage des données
  • Analyser et partager les actualités technologiques et réglementaires pouvant avoir un impact sur les processus d’archivage dans l’industrie pharmaceutique
  • Influencer son environnement industriel et réglementaire
  • Être un lieu d’échanges et de partage d’expériences et d’amélioration des connaissances
  • Proposer au moins une présentation au congrès annuel
  • Contribuer à la rédaction de la « data integrity Policy template »
Outils d’échange
  • Forum privé sur le site
  • Mailing liste incluant tous les membres du comité pour échanger sur des points techniques ou réglementaires
  •  Réunions de travail
  •  Equipes de travail et ateliers à thème
  •  Conférences téléphoniques
  •  Agendas et compte-rendus de réunion
Membres

Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, vous pouvez contacter  :

archivage@sofaq.fr

 

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