Comité Archives et Records Management
Animatrice : Anne-Florence HACHET / Palm’Data
Missions du comité
La commission a pour objet de clarifier les différentes questions relatives à l’archivage des documents BPL, BPF, et BPC (données papier, données électroniques, spécimens, échantillons…) :
Les exigences normatives associées (ISO 17025, ISO 13485, ISO 15489) seront traitées si cela est demandé ou pertinent.
Thématique, sujets traités :
- Sécurité des archives
- Archivage électronique
- Dématérialisation et valeur probante
- Formation du personnel
- Data Integrity
- RGPD
Certification HDS (Hébergement des données de Santé)
Objectifs :
- Mener une réflexion sur les différents thèmes listés ci-dessus, publier des « position paper » qui représentent la position SOFAQ sur des sujets définis;
- Trouver des synergies avec les autres commissions de la Sofaq pour établir des recommandations qui couvrent tout le cycle de vie des données (BPL, Systèmes informatisés en environnement GxP…)
- Être un support aux membres de la Sofaq pour toutes les questions relatives à l’archivage des données
- Analyser et partager les actualités technologiques et réglementaires pouvant avoir un impact sur les processus d’archivage dans l’industrie pharmaceutique
- Influencer son environnement industriel et réglementaire
- Être un lieu d’échanges et de partage d’expériences et d’amélioration des connaissances
- Proposer au moins une présentation au congrès annuel
- Contribuer à la rédaction de la « data integrity Policy template »
Outils d’échange
- Forum privé sur le site
- Mailing liste incluant tous les membres du comité pour échanger sur des points techniques ou réglementaires
- Réunions de travail
- Equipes de travail et ateliers à thème
- Conférences téléphoniques
- Agendas et compte-rendus de réunion
Membres
- Romain ARCHENAULT / Biotrial.
- Charlotte BECKER / Vetoquinol
- Philippe CHARBON / Apsalys
- Sylvie CICAGNA /Sanofi
- Dalila DIBOUNE / Idea Lab
- Benoit FREYNET / Boehringer-ingelheim
- Charles GUINEZ / Bioprojet
- Florence HACHET / Palm’Data
- Ludovic HARDY / Biocodex
- Sebastien HUGLA / Sanofi
- Nathalie KUCHARCZYK / Conceptrial
- Aurore LACROIX / Genosafe
- Joëlle MIMIAGUE / Eurofins
- Dario NARMINIO / Sanofi
- Laura NOISETTE / Charles River
- Marie-Christine OTTINI-BERTIN /Evoquap
- Hervé MARCILLY / LFB Biotechnologies
- Aurélie RIZZA /Pasteur-lille
- Flavie AUTRAN / Enigma France
- Géraldine CAILLAT / Bayer
- Lan Anh LE / IHU Strasbourg
Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, vous pouvez contacter :