Comité Archives et Records Management
Animatrice : Anne-Florence HACHET / Palm’Data
Co-animateurs : Ludivine RICHARD / Ipardis – Rhapsody, Caroline DEMOND / Apsalys, Jean-Aubin GUINOT / CRL
Missions du comité
La commission a pour objet de clarifier les différentes questions relatives à l’archivage des documents BPL, BPF, et BPC (données papier, données électroniques, spécimens, échantillons…) :
Les exigences normatives associées (ISO 17025, ISO 13485, ISO 15489) seront traitées si cela est demandé ou pertinent.
Thématique, sujets traités :
- Sécurité des archives
- Archivage électronique
- Dématérialisation et valeur probante
- Formation du personnel
- Data Integrity
- RGPD
Certification HDS (Hébergement des données de Santé)
Objectifs :
- Mener une réflexion sur les différents thèmes listés ci-dessus, publier des « position paper » qui représentent la position SOFAQ sur des sujets définis;
- Trouver des synergies avec les autres commissions de la Sofaq pour établir des recommandations qui couvrent tout le cycle de vie des données (BPL, Systèmes informatisés en environnement GxP…)
- Être un support aux membres de la Sofaq pour toutes les questions relatives à l’archivage des données
- Analyser et partager les actualités technologiques et réglementaires pouvant avoir un impact sur les processus d’archivage dans l’industrie pharmaceutique
- Influencer son environnement industriel et réglementaire
- Être un lieu d’échanges et de partage d’expériences et d’amélioration des connaissances
- Proposer au moins une présentation au congrès annuel
- Contribuer à la rédaction de la « data integrity Policy template »
Outils d’échange
- Forum privé sur le site
- Mailing liste incluant tous les membres du comité pour échanger sur des points techniques ou réglementaires
- Réunions de travail
- Equipes de travail et ateliers à thème
- Conférences téléphoniques
- Agendas et compte-rendus de réunion
Membres
- Michael AGUERRECHE / Bayer.
- Estelle ANDRE-BROCHE / Eurofins Agrosciences
- Géraldine CAILLAT / Bayer
- Eric CHANSIGAUD / Veranex solutions
- Dalila DIBOUNE / SGS Idea Lab
- Justine DUDZIAK / ERBC
- Céline DUVET / LFB
- Julien EVEN / Avantorsciences
- Nathalie FLAGEUL / AB Sciences
- Charles GUINEZ / Bioprojet
- M.Christine HENRY / Aelisfarma
- Faisel JOBRANI / Median technologies
- Aurore LACROIX / Genosafe
- Lan Anh LE / IHU Strasbourg
- Pascale LORET / Servier
- Hervé MARCILLY / LFB Biotechnologie
- Joëlle MIMIAGUE / Eurofins
- Carole MASURIER / Genosafe
- Hervé MARCILLY / LFB
- Marie-Christine OTTINI-BERTIN /Evoquap
- Pauline OKULSKI / TEXCELL
- Aurélie RIZZA /Pasteur-lille
- Julie ROUSSET / Avantorsciences
Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, vous pouvez contacter :