Animatrice : Anne-Florence HACHET / Palm’Data
Co-animatrice : Ludivine RICHARD / Ipardis

La commission a pour objet de clarifier les différentes questions relatives à l’archivage des documents BPL, BPF, et BPC (données papier, données électroniques, spécimens, échantillons…) :

Les exigences normatives associées (ISO 17025, ISO 13485, ISO 15489) seront traitées si cela est demandé ou pertinent.

Thématique, sujets traités :

• Sécurité des archives
• Archivage électronique
• Dématérialisation et valeur probante
• Formation du personnel
• Data Integrity
• RGPD

Certification HDS (Hébergement des données de Santé)

Objectifs :

• Sécurité des archives

• Archivage électronique

• Dématérialisation et valeur probante

• Formation du personnel

• Data Integrity

• RGPD

• Certification HDS (Hébergement des données de Santé)

• Mener une réflexion sur les différents thèmes listés ci-dessus

• publier des «position paper» qui représentent la position SOFAQ sur des sujets définis

• Trouver des synergies avec les autres commissions de la Sofaq pour établir des recommandations qui couvrent tout le cycle de vie des données (BPL, Systèmes informatisés en environnement GxP…)

• Être un support aux membres de la Sofaq pour toutes les questions relatives à l’archivage des données

• Analyser et partager les actualités technologiques et réglementaires pouvant avoir un impact sur les processus d’archivage dans l’industrie pharmaceutique

• Influencer son environnement industriel et réglementaire

• Être un lieu d’échanges et de partage d’expériences et d’amélioration des connaissances

• Proposer au moins une présentation au congrès annuel

• Contribuer à la rédaction de la «data integrity Policy template»

• Visioconférence
• Mailing liste incluant tous les membres du comité pour échanger sur des points techniques ou réglementaires
•  Réunion de travail
•  Equipes de travail et ateliers à thème
•  Espace de travail collaboratif (SharePoint)
•  Agenda et compte-rendu de réunion