Comité BPV (GVP)
Animatrice : Laurence RICHARD (Vipharma)
Missions du comité
Mission du comité :
- Partager les différentes expériences sur différents sujets relatifs aux BPV
- Préparer son système et soi-même à une inspection/un audit
- Permettre de mieux appréhender les requis en la matière
- Être force de proposition au regard des nouveautés réglementaires et leur mise en application
- Recueillir les écarts et remarques d’inspections inhérents aux BPV et les partager avec les membres de la SOFAQ
- Envisager de partager les réflexions/propositions du comité avec l’ANSM/ANSES
- Proposer au moins une présentation au congrès annuel
Thématique, sujets traités :
- Organisation de la PV d’une filiale française au sein d’un groupe international
- Organisation de la PV d’un groupe international
- Rôles et responsabilités d’un responsable PV (RPV et QPPV)
- Programmation des audits internes/externes basée sur une analyse des risques
- Management des déviations/non-conformités et CAPA
- Eléments de maitrise et de suivi d’un système PV (IQ, revue des processus, revue de direction, …)
- Qualification et formations des équipes
- Management des données de sécurité collectées localement
- PSMF
- Détection de signal
- Management des mesures de minimisation du risque
- Veille de la littérature
- Interface entre la PV et l’information médicale et la PV et les réclamations qualité
- Plan de continuité et de reprise des activités
- Maitriser la sous-traitance des activités PV
- La Surveillance Après Commercialisation (SAC) d’un dispositif médical
- Les vigilances (PV, véto-, matério-, cosméto-, nutri-vigilance) : différences et similitudes
- Retour sur expérience : inspections et audits
Périmètre :
Réglementation relative aux vigilances FR et EU
Outils d’échange
- Forum privé sur le site
- Mailing liste incluant tous les membres du comité pour échanger sur des points techniques ou réglementaires
- Réunions de travail trimestrielles
- Equipes de travail et ateliers à thème
- Conférences téléphoniques
- Agendas et compte-rendus de réunion
Membres
- Karine CANDELON – Ceva santé Animale
- Delphine CHAUDIER – Virbac
- Myniar CHELLY – Product-Life Group
- Diane HALLE – Alnylam
- Kouessi LOWANOU – Air liquide
- Sylvie PINTO – Nordic pharma
- Laurence RICHARD – Vipharma
Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, vous pouvez contacter :