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Comité BPV (GVP)

Animatrice : Laurence RICHARD / Audithem

Co-animatrice : Nathalie KUCHARCZYK / Conceptrial

Missions du comité

Mission du comité :

 

  • Partager les différentes expériences sur différents sujets relatifs aux BPV 
  • Préparer son système et soi-même à une inspection/un audit 
  • Permettre de mieux appréhender les requis en la matière 
  • Être force de proposition au regard des nouveautés réglementaires et leur mise en application 
  • Recueillir les écarts et remarques d’inspections inhérents aux BPV et les partager avec les membres de la SOFAQ 
  • Envisager de partager les réflexions/propositions du comité avec l’ANSM/ANSES 
  • Proposer au moins une présentation au congrès annuel 

 

Thématique, sujets traités :

  • Organisation de la PV d’une filiale française au sein d’un groupe international
  • Organisation de la PV d’un groupe international
  • Rôles et responsabilités d’un responsable PV (RPV et QPPV)
  • Programmation des audits internes/externes basée sur une analyse des risques
  • Management des déviations/non-conformités et CAPA
  • Eléments de maitrise et de suivi d’un système PV (IQ, revue des processus, revue de direction, …)
  • Qualification et formations des équipes
  • Management des données de sécurité collectées localement
  • PSMF
  • Détection de signal
  • Management des mesures de minimisation du risque
  • Veille de la littérature
  • Interface entre la PV et l’information médicale et la PV et les réclamations qualité
  • Plan de continuité et de reprise des activités
  • Maitriser la sous-traitance des activités PV
  • La Surveillance Après Commercialisation (SAC) d’un dispositif médical
  • Les vigilances (PV, véto-, matério-, cosméto-, nutri-vigilance) : différences et similitudes
  • Retour sur expérience : inspections et audits

Périmètre :

Réglementation relative aux vigilances FR et EU 

Outils d’échange
  • Forum privé sur le site
  • Mailing liste incluant tous les membres du comité pour échanger sur des points techniques ou réglementaires
  •  Réunions de travail trimestrielles
  •  Equipes de travail et ateliers à thème
  •  Conférences téléphoniques
  •  Agendas et compte-rendus de réunion
Membres
  •  Laurence RICHARD – Audithem
  • Nathalie KUCHARCZYK – Conceptrial
  • Karine CANDELON – Ceva
  • Yasmine BOUKEMOUCHE – LFB biomédicaments
  • Delphine CHAUDIER – Virbac
  • Ludovic HARDY – Biocodex
  • Sylvie PINTO – Nordic pharma
  • Lan Anh Le – IHU Strasbourg

 

Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, vous pouvez contacter  :

gvp@sofaq.fr

 

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