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Systèmes Informatisés en environnement GxP

contact : si-gxp@sofaq.fr

Animateur : Jean-François Hessmann
Co-animateur : Catherine Liang

Objectifs du comité
  • Etre force de proposition au regard des nouveautés réglementaires et/ou des actualités technologiques pouvant avoir un impact sur la maîtrise des systèmes informatisés en environnement réglementé.
  • Etre un support transversal actif pour les autres comités la SOFAQ sur l’impact de l’utilisation des systèmes informatisés en environnement réglementé.
  • Recueillir les écarts et remarques d’inspections inhérents aux systèmes informatisés et les partager avec les membres de la SOFAQ.
  • Partager les réflexions et les propositions des ateliers du comité avec les inspecteurs de l’ANSM.
  • Proposer au moins une présentation au congrès annuel

 

Thématique :

Suivre l’évolution technique et règlementaire de l’utilisation de systèmes informatisés, participant à une opération pharmaceutique ou produisant et traitant des données électroniques, dans un environnement pharmaceutique soumis à des exigences réglementaires et de qualité.

 

Référentiels :

  • BPL
  • BPC
  • BPF
  • BPDG
  • BPPV
  • Bonnes Pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain, en vue d’une utilisation thérapeutique

Thèmes abordés :

• Cloud et maîtrise des SI en conditions GxP

• Cloud et archivage de données électronique GxP

• Numérisation des lames histopathologiques

• Utilisation de l’intelligence artificielle en GxP

• Revue des audit-trails

• Intégrité des données / Gouvernance des données électroniques GxP

• Analyse de risque des systèmes informatisés

• Signature électronique

• Block Chain et GxP

• Plan de continuité d’activité / Plan de reprise après sinistre

• Maîtrise des changements des SI

• Qualification de l’infrastructure informatique

• Etudes in silico

Outils d’échange

Le fonctionnement du comité se base sur un modèle de forum et de libre échange d’ information. Toute personne peut soumettre une question ou une problématique au comité qui sera immédiatement routée vers l’animateur et le Co-animateur.

Outils:

  • Mailing liste [SI]
  • Forum privé sur le site
  •  Réunions de travail ou à thème
  •  Equipes de travail et ateliers à thème
  •  Visio conférence avec le compte Go To Meeting de l’association.
  •  Agendas et compte-rendus de réunion
Membres

Le comité s’organise de la façon suivante :

Une à deux réunions annuelles (une par semestre), la réunion du deuxième semestre jouxtant le Congrès de la SoFAQ, dans la mesure du possible.

Membres:

Isabelle Atlan / Syneos Health
Hassna Benchad / Eurofins
François Croizet / Ceva
Claudie Dromard / Cefasys
Samia Frizi /
Philippe Lenglet / Groupe Servier
Cécile Merle / Valbiotis
Dario Narminio / Sanofi
Alain Piton / ALP Quality Systems
Marlène Renaud / CQS

Pour rejoindre ce groupe ou pour toute question, envoyer votre message à : si-gxp@sofaq.fr

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