Session DISPOSITIFS MÉDICAUX

1/ Les changements de stratégie de développements cliniques et non cliniques induits par la Réglementation DM

 Sensome est une société Deeptech émanant du CNRS et de l’Ecole polytechnique (France) qui a développé une technologie de capteur inédite transformant les dispositifs médicaux invasifs en dispositifs de santé connectés. En couplant des micro-capteurs d’impédance avec des algorithmes d’apprentissage machine, les capteurs de Sensome sont capables d’identifier instantanément les tissus biologiques avec une fiabilité prédictive inégalée. Le premier dispositif médical intégrant la technologie de Sensome est le guide neurovasculaire connecté Clotild® pour le traitement de l’AVC ischémique. Nous présenterons comment nous avons conçu la stratégie clinique pour mettre sur le marché un dispositif de classe III en Europe en tenant compte des incertitudes liées à l’arrivée de la MDR. 

Franz BOZSAK, PhD (PDG) / SENSOME

Franz a obtenu un M.S. en génie aérospatial de l’Université de Stuttgart et un doctorat de l’Ecole polytechnique en génie biomédical sur l’optimisation des stents. Il est diplômé du programme de formation à l’entreprenariat Stanford Ignite / Polytechnique. En 2014, il a cofondé Sensome, qui réunit désormais une équipe de scientifiques, d’ingénieurs et de médecins de renommée mondial pour créer les dispositifs médicaux connectés de demain. Il a été nommé Innovator Under 35 par le MIT Technology Review en 2016 pour son travail à travers Sensome.

Alina LATUS, PhD (Responsable de l’assurance qualité et des affaires réglementaires) / SENSOME

Alina a obtenu son doctorat en chimie physique à l’Université de Bucarest. Elle a effectué des recherches postdoctorales à l’Université du Connecticut et à l’Université de Paris, où elle a participé au développement de biocapteurs électrochimiques destinés à l’usage biomédicale. En 2016, elle a rejoint Sensome, ayant comme mission la mise en oeuvre du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485. Elle est actuellement responsable de la maintenance du SMQ, de la conformité réglementaire du produit et des soumissions réglementaires. 

2/ Etudes non cliniques de dispositif médical, comment aborder les problématiques liées à la nature du DM

Les bonnes pratiques de laboratoire étaient jusqu’à présent exigées pour les études noncliniques réglementaires concernant les produits chimiques et médicaments. A l’heure où les dispositifs médicaux entrent dans le champ d’application des BPL, certaines exigences en termes de caractérisation, de préparation et d’échantillonnage des éléments d’essais classiquement attendue pour un médicament peuvent être un vrai défi une fois appliquées au DM du fait de leur nature. Les caractéristiques physiques, le certificat d’analyse, la date d’expiration, la spécificité de l’extrait en termes de caractérisation, l’échantillonnage sont autant de problématiques ou de spécificités liées aux DM. Cette présentation représente l’opinion des auteurs sur les règles de bon sens applicables à l’identification et la caractérisation du DM « élément d’essai BPL » .

Peggy BARONNIER, MS (Superviseur Europe des directeurs d’étude biocompatibilité) / NAMSA

Peggy a obtenu un M.S. en génie cellulaire accompagné d’une spécialisation en toxicologie expérimentale à l’université de Poitier (France). Elle a rejoint NAMSA, entreprise spécialisée dans l’analyse de la sécurité et de la performance biologique des dispositifs médicaux, en 2006. Elle a occupé différents postes au sein de NAMSA, de la gestion d’études précliniques à l’encadrement des directeurs d’étude. Membre du comité ISO/TC 194, elle participe à la révision des normes de la série ISO 10993 dédié aux études précliniques sur dispositifs médicaux.

Damien BRIOTET, MS (Manager Europe Biocompatibilité) / NAMSA

Damien est titulaire d’un M.S. en ingénierie biochimique de l’université de Lyon (France). Il a rejoint NAMSA, entreprise spécialisée dans l’analyse de la sécurité et de la performance biologique des dispositifs médicaux, en 2007. Après avoir été superviseur du laboratoire in vitro, il a par la suite pris l’encadrement du pôle biocompatibilité au sein de NAMSA. Membre du comité ISO/TC 194, il participe à la révision des normes de la série ISO 10993 dédié aux études précliniques sur dispositifs médicaux.

Session TECHNOLOGIES INNOVANTES

1/ L’impression 3D au service de la médecine personnalisée : un nouveau défi

L’impression 3D est un procédé récent qui touche une grande variété de domaines industriels, le monde du médicament ne fait pas exception. A travers cette présentation, il sera exposé la capacité de l’impression 3D à produire des médicaments personnalisés ainsi que les challenges règlementaires et qualité associés.

Stephane Roulon / SANOFI

Stéphane Roulon, PhD en physique des polymères, je suis employé par Sanofi (Montpellier) depuis 2014. Actuellement cadre dans le laboratoire de caractérisation de l’état solide et impression 3D.

Véronique Serre / SANOFI

PhD en Chimie analytique. 15 ans en laboratoire de chimie analytique R&D et  actuellement en règlementaire CMC depuis 15 ans.

Marie-Pierre Imbert / SANOFI

Pharmacien Responsable Intérimaire. 30 ans en Qualité R&D sur les diverses composantes de ce métier, développement chimique, pharmaceutique, préparation et distribution des  médicaments expérimentaux

2/ Pathologie digitale et peer review BPL : une réalité

Les récentes avancées de l’informatique, le débit croissant des scanners de lames, la puissance graphique des moniteurs, le transfert de données et stockage basé sur le cloud ont ouvert la voie à la mutation digitale de la pathologie. Quelles en sont les applications pour les études nécessitant une peer review digitale conforme aux BPL ?

Dans cette présentation, deux membres des équipes de Roche et de Charles River Laboratories exposent les étapes de la procédure opérationnelle mise en place pour la peer review digitale validée dans le cadre du développement non clinique d’un médicament. La collaboration entre les différentes parties prenantes (CRO, donneur d’ordre et fournisseur du logiciel), de l’analyse de risque à la réalisation de la peer review BPL, y est détaillée, sans oublier les évolutions futures. 

Lise Bertrand (Senior Veterinary Pathologist & Digital Pathology Lead) / CHARLES RIVER

Diplômée du Collège Européen de Pathologie Véterinaire en 2011, Lise a rejoint les équipes de Charles River à Lyon en 2019 et occupe actuellement le poste de Pathologiste Vétérinaire Senior et Digital Pathology Lead. Plusieurs postes dans l’industrie l’ont amenée à partager son expertise scientifique pour valider différents systèmes informatiques. Actuellement, en parallèle de l’évaluation pathologique des études de toxicologie, elle mène différentes initiatives en pathologie digitale aussi bien en production qu’en R&D.

Rémi Lavoisier (Quality Principal Specialist) / F.HOFFMANN – LA ROCHE

Rémi Lavoisier est « Quality Principal Specialist », au sein de la compagnie F. Hoffmann-La Roche, plus précisément l’organisation « Pharmaceutical Research and Early Development » (pRED). Il fournit un support opérationnel en assurance qualité, pour l’implémentation et la maintenance de systèmes informatiques BLP et BCP, ainsi que le maintien du Système de Gestion de la Qualité pour pRED. Rémi a plus de onze années d’expérience dans l’assurance qualité informatique, la gestion de projets, le développement de logiciels dans des environnements réglementés (BPF, BCP, BLP, SOX), dirigeant et supportant l’implémentation de solutions informatiques.

Session DATA INTEGRITY

1/ Exemple de gouvernance DI dans un environnement BPL

La présentation a pour objet de présenter une expérience de mise en œuvre d’un programme « DI » dans le cadre d’une installation BPL

Catherine Liang (Senior Director for Quality and Regulatory Compliance) / CHARLES RIVER

Catherine Liang est directrice du Département Qualité et Conformité réglementaire chez Charles River France, où elle gère les systèmes de qualité BPL/BPF et ISO. BioIngénieur de formation, elle a développé son expertise dans la gestion de Système de Gestion de la Qualité intégrés, la définition et déploiement de Stratégies et Culture Qualité, la gestion des risques et des changements,

Son expérience professionnelle s’est enrichie au sein de compagnies internationales dans les domaines de la Chimie et de la pharmacie ( American Cyanamid, AHP,  BASF, Wyeth) et  de  CROs (MDS Pharma Services, Charles River). Présidente de la SOFAQ , elle est régulièrement invitée par le SQA et RQA lors des conférences internationales.

2/ DI Challenges in GCP environment

Although some DI concepts have been around for a while, full implementation requires smart and efficient evolution of existing clinical QMS. This presentation talks about some of the challenges we faced and how we fixed it when implementing Data Integrity in a GCP environment.

George Evgrafov (Senior Manager, Quality & Compliance) / ICON

Goerge is a highly experienced Quality Assurance professional with over 23 years of experience in Information Technology, over 8 from them in the Pharma industry. He is a Certified Information Systems Auditor and his main areas of interest are Data Integrity, Auditing, Cloud Computing, IT Security, IT Infrastructure, Computerized Systems Validation, Artificial Intelligence.

3/ Les défits d’un programme DI en environnement BPF

Marie-Noël Cochet (Pharmacien Responsable) / Opella Health Care International, SANOFI