Enregistrement du vendredi 10 septembre

Durée : présentation : 60 minutes, questions/réponses : 40 minutes

Animé par : J.F Hessmann (Novaxia) et L Roblet (Biologie Servier)

PROGRAMME

Contexte – Le décommissionnement dans le cycle de vie d’une application.
Le décommissionnement :

• Pourquoi, Quand, Comment, Qui ?
• Réglementation ?
• Rôle de l’Assurance Qualité

Les différentes étapes du décommissionnement :

• Formalisation
• Analyse d’impact
• Rédaction d’un plan de décommissionnement
• Archivage ou destruction des données ?
• Décommissionnement effectif
• Rédaction d’un rapport

OBJECTIF

Le webinar vous propose de passer en revue les exigences à respecter en matière de décommissionnement d’un système informatisé et de partager une méthodologie tenant compte non seulement du positionnement particulier des systèmes informatisés en environnement règlementé mais également du devenir des données générées par ces mêmes systèmes informatisés. Il vous permettra de comprendre la philosophie et les bénéfices du décommissionnement ainsi que son positionnement dans le cycle de vie d’un système informatisé.

Enregistrement du jeudi 18 mars 2021

Durée : présentation : 60 minutes, questions/réponses : 40 minutes

Animé par : Isabelle Rostagni (NEXIALIST)

PROGRAMME

Préambule : présentation du Règlement et dispositions transitoires
Champs d’application
Classification
Procédures d’évaluation de la conformité
Évaluation clinique
IUD / EUDAMED
Surveillance après commercialisation et vigilance
Opérateurs économiques / PRRC / Organisme Notifié / GCDM
Questions / réponses

OBJECTIF

Après le webinaire, les participants connaissent les éléments importants à retenir du Règlement (UE 2017/745) et disposent des informations nécessaires pour évaluer son impact et préparer sereinement et efficacement la transition.

ENREGISTREMENT du vendredi 17 Avril 2020

(présentation 80 minutes, questions/réponses 40 minutes)

• Présenter la guidance de l’OCDE BPL qui a été  rédigée à l’intention des autorités d’évaluation
• Identifier les éléments qui peuvent  soulever des questions et qui demandent une vigilance
• Sensibiliser le personnel  contribuant à la rédaction et à la vérification du rapport , aux attentes des autorités et aux éléments du rapport qui leur permettent d’évaluer le degré de conformité de l’installation d’essai/sites d’essais impliqués dans la réalisation d’une étude BPL et le degré de conformité de l’étude soumise.

la présentation sera suivie d’un débat avec les participants et/ou d’une sessions de questions réponses

Contenu de la présentation :

• Introduction
• Partie 1 : Vérification du statut BPL  de l’installation d’essai des sites d’essais
• Partie 2 : Vérification des éléments BPL du rapport d’une étude
• Partie 3 : Que faire en cas de doutes sur le degré de conformité aux BPLs ?
• Conclusions 

Audience : Personnel de l’Assurance Qualité, Scientifiques qui ont le rôle de Directeur d’études , de Responsable Principal des essais.

Enregistrement du jeudi 30 Avril 2020

Animé par : Marilou PITON (Deloitte)

La Génération Y n’existe pas ! Vive la Génération Y

PROGRAMME

• Millenials, stratigraphie et typologie
• Quizz connecté « profiler les millenials »
• Effet générationnel ?
• Les mutations des organisations et du rapport au travail
• Conclusion
• Questions / réponses

OBJECTIF

Après le webinaire, les participants disposent d’informations factuelles sur les profils et attentes des nouvelles générations (Y, Z, Alpha…) et de clés permettant d’attirer et de retenir les talents issus de ces générations.

Enregistrement du Jeudi 14 Mai 2020

Animé par : Claudie DROMARD (Cefasys) et Alain PITON (ALP Quality Systems)

Ce que les concepts ISO peuvent apporter aux systèmes réglementaires de management de la qualité – BPL, BPC, BPF…

• Introduction : Rappel des fondamentaux, quelle bonne Pratique pour quelle activité selon la réglementation française – Quelles Normes ISO sont applicables
• Les grands concepts communs aux BPX et aux SMQ ISO
• Les éléments ISO absents des BPX
• Quels éléments peuvent être intégrés et pour quel bénéfice
• Conclusions : Combat ou alliance ?
• Questions / réponses

Après le webinaire, les participants disposent des informations nécessaires pour intégrer dans les systèmes BPX les éléments ISO compatibles et à forte valeur ajoutée