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Décommissionnement applicatif en environnement réglementaire
30,00€
Enregistrement du vendredi 10 septembre
Durée : présentation : 60 minutes, questions/réponses : 40 minutes
Animé par : J.F Hessmann (Novaxia) et L Roblet (Biologie Servier)
PROGRAMME
Contexte – Le décommissionnement dans le cycle de vie d’une application.
Le décommissionnement :
- Pourquoi, Quand, Comment, Qui ?
- Réglementation ?
- Rôle de l’Assurance Qualité
Les différentes étapes du décommissionnement :
- Formalisation
- Analyse d’impact
- Rédaction d’un plan de décommissionnement
- Archivage ou destruction des données ?
- Décommissionnement effectif
- Rédaction d’un rapport
OBJECTIF
Le webinar vous propose de passer en revue les exigences à respecter en matière de décommissionnement d’un système informatisé et de partager une méthodologie tenant compte non seulement du positionnement particulier des systèmes informatisés en environnement règlementé mais également du devenir des données générées par ces mêmes systèmes informatisés. Il vous permettra de comprendre la philosophie et les bénéfices du décommissionnement ainsi que son positionnement dans le cycle de vie d’un système informatisé.
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Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux – l’essentiel à retenir
30,00€
Enregistrement du jeudi 18 mars 2021
Durée : présentation : 60 minutes, questions/réponses : 40 minutes
Animé par : Isabelle Rostagni (NEXIALIST)
PROGRAMME
Préambule : présentation du Règlement et dispositions transitoires
Champs d’application
Classification
Procédures d’évaluation de la conformité
Évaluation clinique
IUD / EUDAMED
Surveillance après commercialisation et vigilance
Opérateurs économiques / PRRC / Organisme Notifié / GCDM
Questions / réponses
OBJECTIF
Après le webinaire, les participants connaissent les éléments importants à retenir du Règlement (UE 2017/745) et disposent des informations nécessaires pour évaluer son impact et préparer sereinement et efficacement la transition.
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OCDE 20
30,00€
Enregistrement du module : Gestion et Analyse de Risque appliqué à l’intégrité des données
36,00€
ENREGISTREMENT du vendredi 3 Avril 2020
Webinar animé par Alain PITON (ALP Quality Systems)
- Rappel sur les principes d’intégrité des données
- Identification des risques en terme d’intégrité des données
- Méthode et classification
- Priorisation des actions
Après le webinaire, les participants disposent des informations nécessaires pour construire des plans d’action en terme d’intégrité des données qui priorisent et proportionnent les actions en fonction des risques évalués.
OCDE 20
30,00€
ENREGISTREMENT du vendredi 17 Avril 2020
Animé par : Catherine LIANG, Johanna Eude (Charles River Laboratories)
(présentation 80 minutes, questions/réponses 40 minutes)
- Présenter la guidance de l’OCDE BPL qui a été rédigée à l’intention des autorités d’évaluation
- Identifier les éléments qui peuvent soulever des questions et qui demandent une vigilance
- Sensibiliser le personnel contribuant à la rédaction et à la vérification du rapport , aux attentes des autorités et aux éléments du rapport qui leur permettent d’évaluer le degré de conformité de l’installation d’essai/sites d’essais impliqués dans la réalisation d’une étude BPL et le degré de conformité de l’étude soumise.
la présentation sera suivie d’un débat avec les participants et/ou d’une sessions de questions réponses
Contenu de la présentation :
- Introduction
- Partie 1 : Vérification du statut BPL de l’installation d’essai des sites d’essais
- Partie 2 : Vérification des éléments BPL du rapport d’une étude
- Partie 3 : Que faire en cas de doutes sur le degré de conformité aux BPLs ?
- Conclusions
Audience : Personnel de l’Assurance Qualité, Scientifiques qui ont le rôle de Directeur d’études , de Responsable Principal des essais.
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Les « millenials » mythes et réalités
30,00€
Enregistrement du jeudi 30 Avril 2020
Animé par : Marilou PITON (Deloitte)
La Génération Y n’existe pas ! Vive la Génération Y
PROGRAMME
- Millenials, stratigraphie et typologie
- Quizz connecté « profiler les millenials »
- Effet générationnel ?
- Les mutations des organisations et du rapport au travail
- Conclusion
- Questions / réponses
OBJECTIF
Après le webinaire, les participants disposent d’informations factuelles sur les profils et attentes des nouvelles générations (Y, Z, Alpha…) et de clés permettant d’attirer et de retenir les talents issus de ces générations.
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GXP vs ISO, Combat ou Alliance ?
30,00€
Enregistrement du Jeudi 14 Mai 2020
Animé par : Claudie DROMARD (Cefasys) et Alain PITON (ALP Quality Systems)
Ce que les concepts ISO peuvent apporter aux systèmes réglementaires de management de la qualité – BPL, BPC, BPF…
- Introduction : Rappel des fondamentaux, quelle bonne Pratique pour quelle activité selon la réglementation française – Quelles Normes ISO sont applicables
- Les grands concepts communs aux BPX et aux SMQ ISO
- Les éléments ISO absents des BPX
- Quels éléments peuvent être intégrés et pour quel bénéfice
- Conclusions : Combat ou alliance ?
- Questions / réponses
Après le webinaire, les participants disposent des informations nécessaires pour intégrer dans les systèmes BPX les éléments ISO compatibles et à forte valeur ajoutée
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OCDE 20
30,00€