Organisme de formation : CEFASYS
Formateurs : Claudie DROMARD ( Cefasys), Brigitte DAMOUR ( Icon Plc), Mary LEROUX ( Calyrem)
Le comité Clinique et Vigilance, et le comité Formation, en association avec l’organisme de formation Cefasys, vous proposent une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques, plus particulièrement axée sur le texte de GCP ICH E6 et son addendum (R2)
Cette formation est éligible à la formation professionnelle continue et peut être prise en charge par les organismes paritaires collecteurs agréés pour le développement de l’emploi et de la formation dans l’industrie.
Lieu : Paris gare de Lyon ( adresse à définir) de 9H30 à 18h00
Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires
- Connaissent l’historique des BPC
- Connaissent les exigences Qualités, Scientifiques et Ethiques des BPC
- Connaissent les différentes exigences règlementaires
- Savent intégrer ces connaissances dans leur activité de maîtrise des Systèmes de Managment de la Qualité (SMQ) et de conduite d’Audit
Public : Formation ouverte à toute personne impliquée dans les études cliniques
Prérequis : Connaissance de la R&D Pharmaceutique
Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration
Formatrices : Claudie Dromard (Cefasys), Brigitte Damour (Icon Plc)
Lieu : Paris gare de Lyon (adresse à définir)
Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires
- Connaissent les amendements et ajouts d’ICH GCP E6 (R2) par rapport à ICH GCP E6 (R1).
- Savent quels pays /régions ICH ont intégré ces exigences dans leur corpus règlementaire.
- Connaissent les différentes exigences règlementaires.
- Savent intégrer ces nouvelles exigences dans leur activité de maîtrise des Systèmes de Managment de la Qualité et de conduite d’Audit.
Public : formation ouverte à toute personne impliquée dans les études cliniques
Prérequis : Maitrise des BPC ICH E6 et/ou suivi du module 1
Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration
Formatrices : Claudie Dromard ( Cefasys), Brigitte Damour (Icon Plc)
Lieu : Paris gare de Lyon (adresse à définir)
Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires
- Connaissent les exigences Qualité et Scientifiques des BPC vétérinaires.
- Connaissent les responsabilités des différents acteurs
- Savent intégrer ces connaissances dans leur activité de maitrise de la Qualité en R&D pour le médicament Vétérinaire
Public : Équipes R&D impliquées à différents niveaux dans les études cliniques du médicament vétérinaire – personnel en charge de la surveillance des études, personnel associé à l’exploitation des résultats, personnel d’Assurance Qualité.
Prérequis : Connaissance de la R&D du médicament vétérinaire ou connaissance des BPC humaineset/ou suivi du module 1
Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration
Formatrice : Mary Leroux ( Calyrem)
Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF