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ATELIER DE FORMATION
Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques
les 4 et 5 octobre 2018 à Paris

Organisme de formation : CEFASYS 
Formateurs : Claudie DROMARD ( Cefasys), Catherine FERRE-BAGLIERI ( PRA HS)

Le comité Clinique et Vigilance, et le comité Formation, en association avec l’organisme de formation CeFASys, vous proposent une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques, plus particulièrement axée sur le texte de GCP ICH E6 et son addendum (R2)

Cette formation est éligible à la formation professionnelle continue et peut être prise en charge par les organismes paritaires collecteurs agréés pour le développement de l’emploi et de la formation dans l’industrie.

Si cette formation vous intéresse, merci de faire votre demande de pré-inscription avant le 30 juin 2018 auprès de la coordinatrice de la SOFAQ à l’ adresse contact@sofaq.fr

Module 1 // 4 octobre 2018
Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) ICH E6 (R1) pour le développement du médicament humain.

Lieu : Paris gare de Lyon ( adresse à définir) de 9H30 à 18h00

Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires

  • Connaissent l’historique des BPC
  • Connaissent les exigences Qualités, Scientifiques et Ethiques des BPC
  • Connaissent les différentes exigences règlementaires
  • Savent intégrer ces connaissances dans leur activité de maîtrise des Systèmes de Managment de la Qualité (SMQ) et de conduite d’Audit

Public : Qualiticiens en charge de la mise en place des SMQ BPC ou de la conduite d’Audits BPC

Prérequis : Connaissance de la R&D Pharmaceutique

Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration

Module 2 // 5 octobre 2018
ICH GCP Addendum E6 (R2). Contenu et nouvelles exigences

Lieu : Paris gare de Lyon (adresse à définir)

Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires

  • Connaissent les amendements et ajouts d’ICH GCP E6 (R2) par rapport à ICH GCP E6 (R1).
  • Savent quels pays /régions ICH ont intégré ces exigences dans leur corpus règlementaire.
  • Connaissent les différentes exigences règlementaires.
  • Savent intégrer ces nouvelles exigences dans leur activité de maîtrise des Systèmes de Managment de la Qualité et de conduite d’Audit.

Public : Qualiticiens en charge de la maitrise de SMQ BPC ou de la conduite d’Audits BPC

Prérequis : Maitrise des BPC ICH E6 et/ou suivi du module 1

Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration

Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.

1 MODULE TARIF MEMBRE
350 €
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
2 MODULES TARIF MEMBRE
650 €
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
1 MODULE TARIF NON MEMBRE
450 €
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
2 MODULES TARIF NON MEMBRE
800 €
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
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