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ATELIER DE FORMATION
Formation aux Bonnes Pratiques Cliniques
les 4 et 5 octobre 2018 à Paris

Organisme de formation : CEFASYS 
Formateurs : Claudie DROMARD ( Cefasys), Catherine FERRE-BAGLIERI ( PRA HS), Mary LEROUX ( Calyrem)

Le comité Clinique et Vigilance, et le comité Formation, en association avec l’organisme de formation Cefasys, vous proposent une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques, plus particulièrement axée sur le texte de GCP ICH E6 et son addendum (R2)

Cette formation est éligible à la formation professionnelle continue et peut être prise en charge par les organismes paritaires collecteurs agréés pour le développement de l’emploi et de la formation dans l’industrie.

Si cette formation vous intéresse, merci de faire votre demande de pré-inscription avant le 5 Septembre 2018 auprès de la coordinatrice de la SOFAQ à l’ adresse contact@sofaq.fr

Module 1 // 4 octobre 2018 de 9h30 à 18h00
Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) ICH E6 (R1) pour le développement du médicament humain.

Lieu : Paris gare de Lyon ( adresse à définir) de 9H30 à 18h00

Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires

  • Connaissent l’historique des BPC
  • Connaissent les exigences Qualités, Scientifiques et Ethiques des BPC
  • Connaissent les différentes exigences règlementaires
  • Savent intégrer ces connaissances dans leur activité de maîtrise des Systèmes de Managment de la Qualité (SMQ) et de conduite d’Audit

Public : Formation ouverte à toute personne impliquée dans les études cliniques

Prérequis : Connaissance de la R&D Pharmaceutique

Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration

Formatrices : Claudie Dromard (Cefasys), Catherine Ferré (PRA HS)

Module 2 // 5 octobre 2018 de 9h30 à 18h00
ICH GCP Addendum E6 (R2). Contenu et nouvelles exigences

Lieu : Paris gare de Lyon (adresse à définir)

Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires

  • Connaissent les amendements et ajouts d’ICH GCP E6 (R2) par rapport à ICH GCP E6 (R1).
  • Savent quels pays /régions ICH ont intégré ces exigences dans leur corpus règlementaire.
  • Connaissent les différentes exigences règlementaires.
  • Savent intégrer ces nouvelles exigences dans leur activité de maîtrise des Systèmes de Managment de la Qualité et de conduite d’Audit.

Public : formation ouverte à toute personne impliquée dans les études cliniques

Prérequis : Maitrise des BPC ICH E6 et/ou suivi du module 1

Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration

Formatrices : Claudie Dromard ( Cefasys), Catherine Ferré (PRA HS)

Module 3 // 5 octobre 2018 de 9h30 à 18h00
Les Bonnes Pratiques Cliniques Vétérinaires (VICH-GL9) pour le développement du médicament vétérinaire

Lieu : Paris gare de Lyon (adresse à définir)

Objectifs : A l’issue de la formation les stagiaires

  • Connaissent les exigences Qualité et Scientifiques des BPC vétérinaires.
  • Connaissent les responsabilités des différents acteurs
  • Savent intégrer ces connaissances dans leur activité de maitrise de la Qualité en R&D pour le médicament Vétérinaire

Public : Équipes R&D impliquées à différents niveaux dans les études cliniques du médicament vétérinaire – personnel en charge de la surveillance des études, personnel associé à l’exploitation des résultats, personnel d’Assurance Qualité.

Prérequis : Connaissance de la R&D du médicament vétérinaire ou connaissance des BPC humaineset/ou suivi du module 1

Contenu : Sera détaillé dans le programme en cours d’élaboration

Formatrice : Mary Leroux ( Calyrem)

Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.

1 MODULE TARIF MEMBRE
350 € HT
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
2 MODULES TARIF MEMBRE
650 € HT
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
1 MODULE TARIF NON MEMBRE
450 € HT
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
2 MODULES TARIF NON MEMBRE
800 € HT
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
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