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ATELIER DE FORMATION
DM: Focus sur Le règlement (UE) 2017/745

Organisme de formation : NEXIALIST
Formatrice : Isabelle ROSTAGNI

Le comité Formation de la SOFAQ en association avec l’organisme de formation Nexialist, vous proposent une formation sur le règlement (UE) 2017/745

Cette formation d’une journée (7 heures) est éligible à la formation professionnelle continue et peut être prise en charge par les organismes paritaires collecteurs agréés pour le développement de l’emploi et de la formation dans l’industrie.

OBJECTIFS

Connaitre les exigences règlementaires et normativesdu règlement (UE 2017/745)

Comprendre les changements significatifs induits par le règlement

Appréhender leurs impacts sur votre organisation et l’ensemble des opérateurs économiques

Optimiser la transition vers le règlement (26 mai 2020)

POUR QUI ?
  • Tout type de public de l’entreprise des dispositifs médicaux :
    directeur R&D, chef de projet, service règlementaire, service qualité.
  • Tout opérateur économique :
    fabricant et sous-traitant, personne visée à l’article 22 (système et nécessaire), distributeur, importateur et mandataire.
LES BÉNÉFICES POUR LE STAGIAIRE
● Vous connaîtrez les changements du Règlement DM.
● Vous pourrez établir l’impact des changements sur votre organisation et vos produits.
● Vous savez identifier les mesures à prendre pour que vos produits soient conformes à la nouvelle réglementation.
● Vous serez en mesure de définir un plan d’action adapté à votre organisation.
CONTENU

● Connaître les enjeux du nouveau règlement.

● Appréhender les obligations des opérateurs économiques et des autorités (ON, ANRON, AC,…)

● Comprendre les nouvelles règles de classification et savoir classer ses dispositifs.

● Identifier la procédure d’évaluation de la conformité.

● Connaitre les points clés de la documentation technique.

● Acquérir les exigences de l’évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, IUD,

EUDAMED.

● Planifier la transition.

MOYENS DIDACTIQUES

● Présentation dynamique et didactique, exemples issus de l’expérience professionnelle du formateur et des participants.

● Apprentissage par le biais d’exercices.

● Discussions en groupe pour mieux appréhender les actions à entreprendre pour vous mettre en conformité avec la nouvelle réglementation.

Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.

TARIFS

En session organisée par la SOFAQ

TARIF MEMBRE
350 € HT
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
TARIF NON MEMBRE
450 € HT
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF

En Intra- entreprise

Merci de faire votre demande auprès du comité formation :

formation@sofaq.fr

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