Organisme de formation : NEXIALIST
Formatrice : Isabelle ROSTAGNI
Le comité Formation de la SOFAQ en association avec l’organisme de formation Nexialist, vous proposent une formation sur le règlement (UE) 2017/745
Cette formation d’une journée (7 heures) est éligible à la formation professionnelle continue et peut être prise en charge par les organismes paritaires collecteurs agréés pour le développement de l’emploi et de la formation dans l’industrie.
Connaitre les exigences règlementaires et normativesdu règlement (UE 2017/745)
Comprendre les changements significatifs induits par le règlement
Appréhender leurs impacts sur votre organisation et l’ensemble des opérateurs économiques
Optimiser la transition vers le règlement (26 mai 2020)
- Tout type de public de l’entreprise des dispositifs médicaux :
directeur R&D, chef de projet, service règlementaire, service qualité. - Tout opérateur économique :
fabricant et sous-traitant, personne visée à l’article 22 (système et nécessaire), distributeur, importateur et mandataire.
● Connaître les enjeux du nouveau règlement.
● Appréhender les obligations des opérateurs économiques et des autorités (ON, ANRON, AC,…)
● Comprendre les nouvelles règles de classification et savoir classer ses dispositifs.
● Identifier la procédure d’évaluation de la conformité.
● Connaitre les points clés de la documentation technique.
● Acquérir les exigences de l’évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, IUD,
EUDAMED.
● Planifier la transition.
● Présentation dynamique et didactique, exemples issus de l’expérience professionnelle du formateur et des participants.
● Apprentissage par le biais d’exercices.
● Discussions en groupe pour mieux appréhender les actions à entreprendre pour vous mettre en conformité avec la nouvelle réglementation.
Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de l’atelier.
En session organisée par la SOFAQ
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
inclut le café d’accueil, le déjeuner et le support PDF
En Intra- entreprise
Merci de faire votre demande auprès du comité formation :