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Les Tables Rondes Lors Du Congrès SOFAQ  2018 à Toulouse

Les Tables rondes lors du congrès SOFAQ 2018 à Toulouse

Cette année, 3 tables sont proposées :

1/ BPC

> ICH GCP E6(R2) GUIDELINES – Risk-Based Approach

« Manage quality throughout all stages of the trial process using methods that assure and control the quality of the study, proportionating it based to the risks inherent in the trial and the importance of the information collected. »

Rôle de l’AQ Clinique, quelles « best pratices » mettre en place ?

What is the new approach?

 

Critical Process and Data Identification

The Sponsor should identify critical processes and data Risk Identification

The sponsor should identify risks to critical processes and data

 

Risk Evaluation

The Sponsor should evaluate the identified risks

 

Risk Control

The Sponsor should decide which risks to reduce and/or which risks to accept

 

Risk Communication

The Sponsor should communicate quality management activities to those who are involved in, or affected by, such activities

 

Risk Review

The Sponsor should periodically review risk control measures

 

Risk Reporting

The Sponsor should describe the quality management approach implemented in the trial and summarize important deviations

 

2/ SI-GDE

> Finalisation du position paper « Intégrité des Données et Rôle de l’AQ »

Le document est disponible pour les membres SOFAQ dans la rubrique SI-GDE

3/ BPL

La problématique des nouvelles technologies dans le cadre des études BPL (signature électronique, externalisation de l’hébergement des données et des serveurs, digitalisation, archivage des données électroniques  etc …..).

Partage d’expériences et des problématiques de chacun

Ou en sommes-nous aujourd’hui ?

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