Durée : 07h00
Horaire : vendredi 20 juin 2025 de 8h30 à 12h30 et de 13h30 à 16h00
Lieu : IHU de Strasbourg
Objectif :
A l’issue de la formation les participants :
- Connaissent les grandes lignes du développement des MTI (CMC, nonclinique et clinique)
- Connaissent les exigences réglementaires applicables en matière de R&D des MTI, et les liens entre les différentes Bonnes Pratiques
- Ont la capacité de définir et de mettre en place des SMQ adaptés aux exigences des MTI
Pédagogie :
- Pédagogie participative par alternance de présentations (vidéo-projection), d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
- Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de la session
Public : Qualiticiens, responsables de projets, management, impliqués dans ou intéressés par le développement des MTI
Prérequis : Cette formation est conçue pour des participants disposant d’une connaissance de la R&D des produits de santé et connaissant les principes de base des BPX / GXP
Nombre de participants : 12 personnes maximum, 6 personnes minimum
formations éligibles à la Formation Professionnelle Continue
Accessibilité : Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Intervenants : Consultants formateurs avec plus de 25 ans d’expérience en environnement BPX/GXP
Programme :
| 8h30 | Accueil et tour de table, exposé des objectifs et attentes des participants |
| 8h45 | Qu’est-ce qu’un MTI (ATMP) |
| 9h15 | Caractéristiques du développement d’un MTI, stratégies, différences essentielles avec les petites molécules. |
| 10h00 | Impact sur le développement CMC, exigences BPF |
| 11h00 | Impact sur le développement non clinique, exigences BPL, définition et caractérisation de l’élément d’essais |
| 12h00 | Impact sur le développement Clinique, exigences BBC |
| 12h30 | Lunch rapide (pour finir à 16h00) |
| 13h00 | Management et atténuation des risques (case study intégré) |
| 14h00 | Besoins spécifiques du SMQ (case study intégré) |
| 14h45 | Compétences requises pour les qualiticiens (case study intégré) |
| 15h30 | Questions / réponses, évaluation de la formation / Quizz |
| 16h00 | Fin |
- Formation
- Supports PDF en ligne
- Attestation de formation
- Déjeuner inclus
- Formation
- Supports PDF en ligne
- Attestation de formation
- Déjeuner inclus
Pour vous pré-inscrire à cette formation (qui sera confirmée avec un minimum de 6 participants), merci de remplir et soumettre le formulaire d’inscription à une formation SOFAQ en cliquant sur le bouton ci-dessous.