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AUDITEUR ASSURANCE QUALITE GCP/GVP AQ R&D H/F

AUDITEUR ASSURANCE QUALITE GCP/GVP AQ R&D H/F

Laboratoire Pharmaceutique, bénéficiant d’une forte présence mondiale, nous plaçons les efforts de recherche clinique parmi nos toutes premières priorités, dans le but de développer des médicaments innovants apportant de réelles améliorations thérapeutiques.

 

Pour renforcer notre Direction Assurance Qualité – Audit R&D nous recrutons un(e):

 

AUDITEUR ASSURANCE QUALITE GCP/GVP AQ R&D H/F

Poste basé à Suresnes(92)

 

Conduite et management des audits dans le domaine des GCP (y compris audit de documents, ex. RMP, PSUR…) et des GVP afin de garantir le respect de la politique Qualité de l’entreprise, des procédures internes et des exigences réglementaires en vigueur.

 

  • Conseiller et soutenir les structures auditées (centre investigateurs, CROs…) dans la conception et la mise en place d’actions correctives et préventives (CAPAs) afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et procédures internes.
  • Approuver les actions correctives et préventives (CAPA) liées aux audits et en assurer le suivi jusqu’à la clôture de l’audit.
  • Examiner et suivre les indicateurs clés de performance des audits qualité et partager les synthèses avec l’équipe QMS (Quality Management System) et tout autre métier concerné.
  • Management de la sous-traitance pour les activités d’audit (rédaction du cahier des charges, sélection du sous-traitant, planification, revue des rapports d’audit et suivi des activités telles que la diffusion, l’approbation des CAPAs et clôture de l’audit).
  • Animer ou participer à des groupes de travail pour la rédaction et la mise à jour de documents relatifs à l’audit.
  • Conseiller, guider et soutenir les structures concernées (filiales, partenaires) dans la gestion globale des inspections réglementaires dans le périmètre GCP et GVP. Préparer et participer à la préparation des réponses aux autorités règlementaires dans le cadre de l’inspection.

 

Profil:

  • Médecin, Pharmacien, Ingénieur, scientifique ; vous avez une formation complémentaire en qualité(expérience de 10 ans réussie en AQ dont une expérience significative en conduite d’audit GCP et GVP),
  • Vous maîtrisez des GCP/GVP et autres guidelines internationales,
  • Connaissance des méthodologies d’audits à appliquer dans le périmètre GCP/GVP,
  • Connaissance de la conduite d’audits dans le périmètre des Medical Devices et cosmétovigilance serait un plus,
  • Leadership,
  • fortescapacités à travailler en transversalité,
  • être fort de proposition,
  • anglais courant

 

 

Merci de transmettre votre CV sous réf. 1209 à marie-caroline.de-langlais@servier.com.

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