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Chef De Projet Affaires Réglementaires CMC Spécialisé En Biotechnologies H/F

Chef de Projet Affaires réglementaires CMC spécialisé en Biotechnologies H/F

Laboratoire Pharmaceutique, bénéficiant d’une forte présence mondiale, nous plaçons nos efforts de recherche parmi nos toutes premières priorités, dans le but de développer des solutions thérapeutiques innovantes et de devenir un acteur majeur dans le domaine de l’oncologie.

Pour renforcer notre Direction des Affaires Réglementaires, nous recrutons un(e) :

 

Chef de Projet Affaires réglementaires CMC spécialisé en Biotechnologies H/F 

Poste basé à Suresnes 92

Au sein de notre Direction Affaires Réglementaires, composée d’une centaine de personnes, et intégré(e) dans le département Coordination Chimie Pharmacie, vous êtes responsable des activités de soumissions CMC dans le champ de la biologie (thérapie cellulaire et thérapie génique), particulièrement sur des produits en oncologie.

MISSIONS 

  • Conduire la stratégie réglementaire pour les projets en développement ou les produits sous le marché, y compris l’identification du contenu requis pour assurer la conformité.
  • Représenter les affaires réglementaires CMC au sein de projets interdisciplinaires en étroite collaboration avec les structures en charge du développement et de la fabrication des produits.

PROFIL

Formation et expérience

Vous êtes pharmacien, vétérinaire, biologiste ou ingénieur  avec une formation complémentaire en contrôle qualité des médicaments, techniques analytiques et/ou production.

  • Vous possédez une expérience de au moins 3 ans dans le domaine technico-réglementaire ou en assurance qualité sur un site de production de produits de biotechnologies ou dans un service d’évaluation de produit de biotechnologies au sein d’une Agence de santé.

Connaissances techniques

  • Vous avez idéalement rédigé ou évalué de dossiers relatifs à une nouvelle entité biologique.
  • Vous possédez de connaissances dans le domaine des techniques séparatives (chromatographie), techniques de dosage et études de stabilité.

Compétences générales 

  • Rigoureux (se), Curieux (se) et organisé (e), vous faites preuve d’esprit critique et de synthèse, d’aisance rédactionnelle et êtes force de proposition.
  • Doté d’un bon relationnel, vous savez travailler en partenariat avec des interlocuteurs  internes et externes
  • Un bon niveau d’anglais est indispensable

Si vous désirez vous développer dans un environnement scientifique stimulant et au sein d’une équipe dynamique, merci de nous faire parvenir votre CV et une lettre de motivation, sous référence 953, à l’adresse suivante : camila.tapia@servier.com

 

Join us NOW! 

About Servier

Joining Servier means working in a stimulating environment and contributing to an innovative, research-based and people-oriented organization.

Servier is the leading French independent pharmaceutical company, located in 144 countries with 21 000 employees and a turnover in 2015 of about 4 billion euros.

25% of Servier’s annual turnover is reinvested in Research & Development, reflecting the company’s dedication to its mission of innovation and discovery for improved treatment of unmet medical needs.

Organized as a foundation, we guarantee our independence from the stock exchange. As our late founder Doctor Jacques Servier said: “a company is a group of human beings, so it has no price”.

Servier is well known for its attention to the wellbeing of the staff, with particular importance placed on career evolution within the Group, and to an agreeable and productive working environment.

To know more, visit www.servier.com

About R&D

R&D Dynamics is about focusing our actions on the enrichment and value of our drug portfolio and, in so doing, further medical progress through the discovery, development and registration of innovative medicines to meet significant patient needs.

Driven by the sense of urgency, it is about making timely and quality decisions based on robust data and thus focusing our investments on the most promising drug candidates.

Understanding and fulfilling patient needs are the driving forces behind what we do,

  • We explore new scientific frontiers in areas with great potential for innovation,
  • We operate as an entrepreneurial organisation, we never lose sight of our strategic vision; we think and act with a sense of urgency, ensuring quality and compliance with laws and regulations,
  • We set clear priorities, prioritising our investments on the most promising drug candidates,
  • Focused on innovation, we continuously adapt and strengthen our R&D ability to innovate and achieve operational efficiency,

Our outstanding and dedicated people make the difference; we work as teammates on challenges and opportunities, ensuring one another’s success.

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