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Chef De Projet Sénior AQ R&D DPH – Composante Biotechnologie En CDI H/F

Chef de Projet Sénior AQ R&D DPH – Composante Biotechnologie en CDI H/F

Laboratoire Pharmaceutique, bénéficiant d’une forte présence mondiale, nous plaçons nos efforts de recherche parmi nos toutes premières priorités, dans le but de développer des solutions thérapeutiques innovantes et de devenir un acteur majeur dans le domaine de l’oncologie.

Pour renforcer notre Direction Assurance Qualité R&D, nous recrutons un(e) :

Chef de Projet Sénior AQ R&D DPH – Composante Biotechnologie en CDI H/F

En collaboration avec le chef de département, vous assurez le maintien et l’amélioration continue des activités confiées à l’AQ R&D sur le périmètre du développement pharmaceutique.

 

Vos missions principales seront :

 

  • Coordonner la politique d’assurance qualité nécessaire au projet CMC et être garant de l’atteinte des requis qualité pour la recevabilité des dossiers internationaux
  • Représenter la fonction qualité en concertation avec la fonction audit lors des inspections européennes, américaines ou internationales, due diligence et audits par nos partenaires internationaux
  • Identifier les problématiques qualité / besoins des projets CMC dans une politique de gestion du risque qualité
  • Etablir les Quality Agreement avec les structures qualité de la CMC et les partenaires etsous-traitants
  • Participer au choix  des sous-traitants selon les requis règlementaires qualité, définir les besoins d’audit
  • Coordonner la revue des livrables dossiers et  mise à disposition du dossier de spécifications selon les  besoins et jalons du projet;
  • Coordonner la gestion  des change control et référer l’impact qualité au Chef de projet CMC
  • Etre le relais des problèmes qualité de  production et de développement  (OOS, déviation…) auprès des acteurs qualité  des  différentes structures CMC et des partenaires
  • Développerla communication entre les acteurs qualité pour favoriser les synergies et assurer la coordination nécessaire pour la livraison des livrables qualité dans les délais convenus

 

Profil

 

  • Vous êtes pharmacien(ne), ingénieur ou scientifique et possédez idéalement une double formation qualité et biotechnologie,
  • vous avez une expérience de 10 ans réussie en AQ dont une expérience significative en AQ biotechnologie à l’international,
  • vous avez le sens de l’organisation, de la rigueur et le goût pour le travail en équipe,
  • une connaissance de la culture qualité, des bio-médicaments et de la bio production serait appréciée,
  • vous êtes un leader et avez fortescapacités à travailler en transversalité,
  • vous maîtrisez des GMP, les Normes et référentiels ICH/Qualité/Iso,
  • vous avez un très bon niveau d’anglais.

 

 

Merci de nous transmettre votre CV et lettre de motivation sous réf. 1160 à camila.tapia@servier.com.

 

 

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