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Responsable AQ R&D

Mission :

Rattaché(e) à la Responsable AQ R&D Corporate, vous serez en charge d’assurer la maîtrise qualité et la conformité des processus et des études d’efficacité et de sécurité de la R&D dans le cadre du développement de nouveaux produits biologiques et pharmaceutiques pour l’Europe, leur géo-extension à l’Internationale et également dans le cas des nouveaux produits communs Europe & US.

Vous assurerez également la maîtrise qualité et la conformité des processus associés aux activités des Archives BPx.

Vous serez en charge des secteurs Développement Clinique et Préclinique Biologie, Efficacité et Sécurité Pharmaceutiques, Laboratoire de Bioanalyse et des Archives. 

A ce titre, vos missions principales seront de :

  • Garantir la maîtrise qualité et la conformité des études BPL/BPC et pivots (BPS) des études destinées aux dossiers de la R&D, en pilotant :
    • la qualité des études et processus études
    • la sous-traitance d’études de la R&D
    • l’adéquation entre la qualité des produits et les requis des études BPL, BPC ou Terrain,

  • Garantir la conformité et la performance des Système de Management de la Qualité et de la Gestion Electronique des Documents Qualité

  • Maîtriser les processus QMS ENNOV dans leur globalité (gestion des incidents, déviations, dérogations, CAPA…)

  • Accompagner et former les collaborateurs au processus 

En tant que référent AQ R&D des processus BPx du Service Archives, vous garantissez la conformité et la maîtrise de l’Archivage BPx des documents et des produits de la R&D et de l’Échantillothèque des lots BPF de la R&D

Vous apporterez votre expertise et validerez les solutions au regard des réglementations applicables.

Profil :

De formation BAC + 5 scientifique ou Pharmacien, vous justifiez d’une expérience minimum de 5 ans. Vous avez une excellente connaissance et maîtrise des BPL et BPC. Vous maîtrisez la conduite d’audit (documentaire, technique, sous-traitant) et êtes à l’aise dans l’analyse de données afin de suivre les études tout en assurant la qualité des données. 

Vous connaissez les outils de conduite de réunion, d’animation, de formation, et maîtrisez également les outils de management du système qualité.

Anglais : lu, écrit, parlé

Poste en CDI, basé à Carros (06)

Contact :

Si vous êtes intéressé(e), merci d’adresser votre dossier (lettre de motivation, CV et prétentions salariales) à : melanie.gence@virbac.com

 

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