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Responsable Assurance Qualité / Affaires Réglementaires – Biothelis

Responsable Assurance Qualité / Affaires Réglementaires – Biothelis

Vous souhaitez intégrer une TPE dynamique et travailler sur des projets innovants !

Vous recherchez un poste de terrain, relever des défis et être utile au secteur de la santé !Vous êtes au bon endroit !

 

1     L’entreprise :

La société BIOTHELIS est spécialisée depuis 2019 dans la conception, la fabrication  et la commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) de type ELISA permettant la prédiction de la défaillance respiratoire. Leader mondial sur la molécule endocan, l’entreprise souhaite continuer à se développer en toute indépendance et satisfaire aux exigences règlementaires sa première ligne de production

L’équipe que vous rejoindrez est composée de 5 personnes dont 3 ont la charge de l’opérationnel.

L’entreprise est basée à LILLE. Le 1er DM DIV sera distribué dans toute la France.

 

2     Descriptif du poste :

Au sein de notre équipe dynamique à taille humaine,  nous recherchons un Responsable Assurance Qualité / Affaires Règlementaires, dans le but de veiller à la mise en place du système de management de la qualité en vue d’une certification ISO 13485 et au maintien de la conformité au règlement européen 2017/746.

 

3     Missions et activités proposées :

 

3.1 Assurance Qualité

  • Mise en place et gestion du système qualité.
  • Communication interne auprès des équipes et de la direction des activités qualités mises en œuvre et de leur suivi.
  • Formation et accompagnement des collaborateurs sur les activités liées à la Qualité.
  • Relecture de la documentation technique des DM DIV.
  • Libération des lots.
  • Veille normative.
  • Rédaction du plan annuel d’audit et réalisation d’audit.
  • Aide à la qualification des fournisseurs/sous-traitants de l’entreprise.
  • Pilote de la démarche de certification de type ISO (13485 :2016)

 

3.2 Affaires réglementaires

  • Contribuer à la rédaction, à la relecture et à la mise en conformité de la documentation technique.
  • Veille règlementaire.
  • Participer à la relation avec les organismes notifiés, les organismes de certification et les autorités compétentes.
  • Déclaration réglementaire des DM DIV auprès des autorités compétentes.
  • Suppléant réactovigilance.
  • Pilote de la surveillance après mise sur le marché des DM DIV.

 

4     Les compétences souhaitées pour le poste

 

4.1 Les « savoirs » :

  • Savoir être autonome dans son poste.
  • Connaissance des référentiels normatifs (ISO 9001, 13485, 14971, 19011, 20916).
  • Connaissance des exigences réglementaires (Directive 98/79/CE, règlement européen 2017/746, RGPD 2016/679).

 

4.2 Les « savoir-faire » :

  • Lire/adapter/appliquer les documents qualité et réglementaires liés au DM DIV
  • Capacités rédactionnelles
  • Fédérer autour d’un projet
  • Travail en mode projet

 

4.3 Les « savoir-être» :

  • Travailler en équipe
  • Respecter le port de vêtements professionnels adaptés et les normes H&S
  • Être dynamique et réactif
  • Se montrer rigoureux et à l’écoute.

 

Poste à pourvoir dès que possible et au plus tard pour la rentrée septembre 2021.

 

Avantages : Bien-être au Travail – Ordinateur Portable

 

5     Process de recrutement :

Si votre profil nous intéresse, vous serez amené à réaliser un entretien au siège de la société sise 110 Pavé du Moulin, 59260 Hellemmes-Lille.

 

6     Personne en charge du recrutement :

Philippe Lassalle – fondateur

Pour transmettre votre candidature, envoyer un courriel accompagné de votre CV à plassalle@biothelis.fr

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