Description de Poste
Responsable Qualité BPL chez KaLy-Cell , une société du groupe GBA (Alsace, France)
16 février 2026
Description de l’entreprise
À propos du Groupe GBA
GBA Group, fondé en 1989, est un prestataire international de services en sciences de la vie comptant plus de 3 000 employés. En tant que l’un des principaux fournisseurs européens de services de laboratoire, il propose un réseau international de sociétés réunissant des spécialistes hautement qualifiés au service des secteurs pharmaceutique, chimique, agrochimique, cosmétique, dispositifs médicaux, alimentaire et environnemental.
Les services de GBA Group Pharma couvrent l’ensemble du développement du médicament, de la phase nonclinique jusqu’aux essais cliniques et à la mise sur le marché. Nos services en préclinique se concentrent sur la toxicologie ainsi que sur un ensemble complet d’activités PK/PD, ADME et de bioanalyse. Le groupe se distingue par son expertise technique de haut niveau, l’efficacité de ses processus et son orientation client.
À propos de KaLy-Cell
KaLy-Cell est une CRO (Contract Research Organization) spécialisée, engagée à être un véritable partenaire dans le domaine de la recherche sur l’hépatotoxicité et les perturbateurs endocriniens en utilisant les Nouvelles Méthodologies d’Approche (NAMs). Nous soutenons à la fois l’industrie et le monde académique dans l’optimisation de la découverte, du développement et de l’approbation réglementaire de médicaments, additifs alimentaires, produits agrochimiques et nutraceutiques.
Nos services incluent une large gamme d’études in vitro pour l’évaluation de la sécurité des candidats-médicaments, avec un fort accent sur les tests sur hépatocytes et la thyroïde pour toutes les espèces. En plus de nos services de recherche, KaLy-Cell propose une vaste sélection de produits de haute qualité pour l’étude du métabolisme et l’évaluation de la sécurité.
Guidée par des valeurs d’adaptabilité, de collaboration et d’accompagnement sur mesure, KaLy-Cell est reconnue comme un leader dans les tests sur hépatocytes et thyroïde, aidant les clients à développer des stratégies innovantes et sans recours à l’animal en toxicologie.
Description du rôle
Si vous êtes un professionnel rigoureux, doté d’un grand sens du détail et profondément engagé dans la qualité et la conformité BPL, nous vous invitons à postuler. En rejoignant notre équipe, vous contribuerez à fournir des services toxicologiques de haute qualité pour garantir des produits plus sûrs dans les industries pharmaceutiques, chimiques et agrochimiques, participant ainsi à un monde plus sain.
Responsabilités principales
- Établir, développer et maintenir un Système de Management de la Qualité (SMQ) robuste dès sa création, incluant la mise en place de Procédures Opératoires Standard (SOPs) conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
- Maintenir une connaissance des cadres réglementaires internationaux, supranationaux et français relatifs à l’évaluation de la sécurité (ex. : ANSM, FDA, EMA, EFSA, EPA, ICH) afin d’assurer une conformité totale.
- Piloter et superviser les activités internes du système qualité, incluant la gestion des non-conformités, des déviations, la gestion des changements, les actions correctives et préventives (CAPA).
- Collaborer avec les équipes transverses et la direction afin de garantir la conformité de tous les processus et SOPs aux exigences BPL, notamment la validation des systèmes informatisés.
- Assurer la formation, la mise à disposition d’outils et de conseil aux équipes sur les réglementations BPL et les bonnes pratiques à maintenir.
- Suivre les indicateurs qualité et les tendances pour soutenir l’amélioration continue et la performance globale de l’entreprise.
- Gérer les audits externes menés par les clients ou des tiers, ainsi que les inspections des autorités réglementaires.
- Réaliser des audits internes afin d’accompagner les équipes dans l’atteinte et le maintien de standards de haute qualité.
Qualifications requises
- Master en Sciences de la Vie ; une expérience en toxicologie ou biologie cellulaire serait un plus.
- Minimum 10 ans d’expérience dans un rôle de gestion de la qualité, idéalement dans une CRO préclinique.
- Connaissance approfondie des réglementations et lignes directrices des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
- Expérience dans la mise en place d’un SMQ BPL.
- Maîtrise de l’implémentation des SOPs et du maintien d’un SMQ en environnement BPL.
- Compétences en audit interne et gestion des processus d’assurance qualité.
- Excellente maîtrise de la préparation et de la revue de documents liés aux standards BPL.
- Solide compréhension des exigences de conformité réglementaire.
- Expérience en formation et sensibilisation du personnel au BPL.
- Excellentes compétences en communication orale et écrite en français, idéalement aussi en anglais (équipe Assurance Qualité Européenne).
- Excellentes compétences interpersonnelles.
- Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
- Capacité à travailler de manière autonome comme en équipe, dans un environnement dynamique.
Avantages
- Salaire compétitif
- Couverture santé complète.
- Titres-restaurant pour les repas du midi.
- Environnement de travail moderne, confortable et bien équipé.