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RESPONSABLE QUALITE BPLC** SITE (H/F) – Sanofi Montpellier

Sanofi Montpellier est un site clé de la R&D de Sanofi qui regroupe près de 1 000 collaborateurs sur de nombreuses activités en lien avec toutes les étapes du médicament, de la recherche au développement, jusqu’à la mise sur le marché de nouvelles solutions de santé innovantes adaptées aux attentes des patients.

Plateforme unique en Europe de conditionnement et de distribution des produits qui seront testés dans des essais cliniques, le site est aussi l’unique plateforme de laboratoire en Développement dans le domaine ADME (Absorption Distribution Métabolisation Elimination).

Enfin, le site est expert dans la sécurité préclinique et modèles in vivo, dans la médecine translationnelle, dans la gestion internationale des essais cliniques et dans le développement pharmaceutique et dans la qualité des opérations.

Au sein de la GBU Affaires Industrielles Globales, les équipes Qualité SQO* se développent et recherchent son/sa nouvel(le) :

 

RESPONSABLE QUALITE BPLC** SITE (H/F)

Poste à pouvoir rapidement sur le site de Montpellier

 

Vos objectifs :

 

  • Mettre en place et vérifier l’application des BPLC dans les activités d’analyse d’échantillons cliniques de l’installation BPLC de Montpellier.
  • Assurer le suivi de l’intégrité des données (DI) au périmètre du site de Montpellier pour les activités GXP.
  • Réaliser des audits externes BPL***- BPLC au périmètre Europe et Asie.
  • Réaliser des audits BPL internes pour les activités d’interprétation histopathologique du site d’essai de Montpellier.

Pour cela, vous assurez les missions principales suivantes :

 

Responsable SQO (BPLC) Montpellier

  • Définir et réaliser le programme d’audits internes (audits, rapports et suivi des actions correctives).
  • Suivre les dossiers de qualification d’équipement et validation informatique.
  • Réaliser le bilan qualité.
  • Mettre en place les BPLC dans de nouveaux secteurs.
  • Être le point de contact qualité privilégié pour les secteurs opérationnels (BPLC) du site
  • Planifier et réaliser les formations et faire évoluer des supports de formation.

Représentant DI pour le site de Montpellier

  • Rédiger la documentation permettant le développement du degré de maturité du site en termes d’intégrité des données.
  • Représenter le site de Montpellier dans le Network Data Integrity.
  • Participer aux inspections pour les questions de DI.
  • Participer comme auditeur au programme d’auto-inspections.

Auditeur externe

  • Contribuer au programme d’audit externe des sous-traitants et fournisseurs au périmètre de l’Europe et l’Asie en support aux activités clinique et préclinique (BPLC et BPL).

Auditeur qualité BPL Montpellier

  • Réaliser des audits de phase d’interprétation pathologique, rédiger les comptes rendus d’audit, traiter les non-conformités, suivre les actions correctives.
  • Signer l’attestation qualité des rapports de phase.

 

*SQO = Service Quality Operations

** BPLC = Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique

*** BPL = Bonnes Pratiques de Laboratoire

 

PROFIL RECHERCHE
Formation / Expérience :

  • De formation Bac+5 scientifique avec une expérience de 5 ans minimum dans la gestion d’un système qualité pharmaceutique.

 

Compétences techniques & Connaissances spécifiques / Langues :

  • Expertise en bioanalyse obligatoire.
  • Bonne connaissance de la législation pharmaceutique liée aux études pré-cliniques (BPL) et cliniques (BPLC).
  • Maîtrise de la conduite d’audit.
  • Expérience de la gestion de projets transverses.
  • Anglais intermédiaire à l’écrit comme à l’oral.

 

Compétences comportementales (LEAD et autres) :

 

  • Capacité d’observation, d’analyse et de synthèse.
  • Autonome tout en sachant travailler en équipe.
  • Force de proposition pour faire évoluer ses missions.
  • Forte capacité d’adaptation et disponibilité en cas d’audit externe ou inspection.

 

*** Télétravail possible en fonction des pics d’activité et hors parcours d’intégration.

 

Ce que nous vous offrons à travers ce poste ?

  • Les imprévus qui s’invitent au quotidien et la diversité des actions à mener,
  • L’opportunité de mettre en place des plans d’actions pour accompagner la mise en conformité de nos pratiques selon l’évolution de la réglementation.
  • Un plan d’intégration sur mesure,
  • La possibilité d’œuvrer pour des projets ambitieux au service de la Culture Play to Win.

 

Envie de donner un nouvel élan à votre carrière  ?  voici le lien de recrutement : https://sanofi.wd3.myworkdayjobs.com/SanofiCareers/job/Montpellier/Responsable-Qualit-BPLC-site-H-F_R2625514-1

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