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Responsable Qualité

ECRIN, réseau européen d’infrastructure de recherche clinique (www.ecrin.org) est un organisme à but non lucratif, qui soutient la recherche clinique multinationale en Europe.

ECRIN s’appuie sur les réseaux nationaux de recherche clinique (principalement des unités d’essais cliniques académiques), ayant la capacité de gérer des essais cliniques au niveau national.

ECRIN fournit des informations, des conseils et des services opérationnels aux promoteurs ou investigateurs coordinateurs principalement pour les essais cliniques initiés par des investigateurs ou des PMEs.

Les services d’ECRIN couvrent toutes les activités d’essais cliniques, de la planification de l’étude et la préparation de la demande de subvention, à la mise en place et la conduite d’essais cliniques multinationaux, quel que soit le domaine thérapeutique.

ECRIN développe également des outils et services facilitant la recherche clinique multinationale et a un programme de certification des centres de data management Européens.

 

Nous recherchons pour notre siège basé à Paris, un Responsable Qualité chargé du système de management par la qualité et de la gestion des risques ainsi que du programme de certification des centres de data management Européens.

 

Sous la responsabilité de la Responsable des Opérations Cliniques, vous avez pour mission de coordonner et gérer les projets qui vous seront confiés et vous travaillerez en étroite collaboration avec notre équipe centrale basée à Paris et avec notre personnel situé dans les différents pays ECRIN

Le poste :

Sous la responsabilité du Directeur des Opérations, vous avez pour mission de :

 

Système de management par la qualité

  • Coordonner le développement, la mise en œuvre, la maintenance et l’amélioration du système de management par la qualité de ECRIN et des documents qualité
  • Maintenir la certification ISO 9001 :2015 pour ses services principaux
  • Gérer les risques, déviations et CAPA
  • Proposer des actions d’amélioration des indicateurs d’évaluation du système qualité
  • Participer au développement du programme de formation qualité et contribuer à la formation du personnel
  • Contribuer à l’information et à la communication sur la politique qualité d’ECRIN
  • Supporter les équipes opérationnelles dans le développement des documents qualité
  • Assurer l’interface avec les experts qualité des réseaux nationaux
  • Assurer l’interface avec les experts qualité des autres infrastructures de recherche biomédicales pour développer une politique qualité cohérente

 

Programme de certification des centres de data management

  • Assurer le secrétariat du programme, planifier les réunions et assurer le suivi des actions du Comité de Certification
  • Assurer le développement et la formation des auditeurs
  • Maintenir et développer les standards de certification
  • Maintenir et développer la base de données des audits
  • Réaliser ou coordonner les audits des centres de data management en fonction des besoins

 

Audits

  • Planifier, coordonner et conduire des audits internes et des audits de structures (en particulier des Unités de Recherche Clinique) /projets
  • Suivre les actions d’audit avec les audités

 

Autres activités

  • Participer si approprié aux activités qualité dans les projets collaboratifs ou à d’autres initiatives à la demande de la Direction
  • Supporter les équipes dans les actions qualité

 

Votre profil :

  • Diplôme universitaire en sciences de la vie ou de la santé et/ou diplôme qualité
  • Expérience de la recherche clinique multinationale
  • Expérience du management par la qualité
  • Expérience d’audit
  • Expérience du fonctionnement au niveau européen/international et dans des environnements multiculturels
  • Excellence compétences en matière d’organisation et de gestion du temps et capacité à gérer des tâches et projets variés
  • Solides compétences en communication orale et écrite
  • Esprit d’équipe et excellent relationnel
  • Excellent maîtrise de l’anglais oral et écrit (langue de travail)

 

 

Le poste est un contrat à temps plein selon la loi française. Le salaire est fixé selon les normes européennes/internationales pour des postes similaires et dépendra des qualifications et de l’expérience.

 

Lieu d’affectation : Paris, France, où ECRIN a son bureau de gestion et son adresse légale.

 

Si ce poste vous intéresse, merci d’envoyer une lettre de motivation accompagnée d’un curriculum vitae (format européen avec photo) à Mme Alicja Szofer-Araya (admin@ecrin.org), qui peut également être contactée pour plus de détails.

 

Date limite de réception des candidatures : 15 mars 2022

 

Date de début prévue : Avril 2022

 

Dans le cadre de ses recrutements, ECRIN s’engage au respect de l’égalité de traitement des candidats.

 

Plus d’informations sur ECRIN à l’adresse www.ecrin.org

 

 

 

 

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