LES ORATEURS DU CONGRÈS

Dr Antonello Forgione
Use of AI in robotized surgery, concepts, benefits and challenges
mercredi 17 juin – 10:00

Le Dr. Antonello Forgione est un chirurgien et chercheur de renom, spécialisé en chirurgie mini-invasive et robotique. Né le 20 août 1971, il est titulaire d’un doctorat en médecine (MD), d’un doctorat de recherche (PhD), d’un MBA, et est Fellow du Collège Américain des Chirurgiens (FACS). Il occupe actuellement le poste de Directeur Général de l’IRCAD (Institut de Recherche contre les Cancers de l’Appareil Digestif) à Strasbourg, en France.

Le Dr. Forgione a obtenu son diplôme de médecine avec mention cum laude à la Seconda Università degli Studi di Napoli SUN en 1996, puis s’est spécialisé en chirurgie gastro- intestinale à l’Università Federico II de Naples. Il a également obtenu un doctorat en « Nouvelles technologies diagnostiques et thérapeutiques avancées en chirurgie » dans cette même université. Sa formation comprend également un Global Executive MBA (GEMBA) délivré par la SDA Bocconi de Milan.

Il a occupé des postes importants, notamment en tant que chirurgien consultant à l’hôpital Niguarda Ca’ Granda de Milan, ainsi que consultant scientifique à l’Institut Hospitalo- Universitaire de Strasbourg.

Il est le fondateur de ValueBioTech Srl, une entreprise axée sur la chirurgie robotique sans cicatrice, et de l’association MedTech Catalyst, qui soutient l’innovation en santé à haute technologie. Ses travaux lui ont valu plusieurs distinctions, dont le « World Young Investigational Award » et le « Leonardo Award for Qualità Italia. »

Le Dr. Forgione a grandement contribué à la formation chirurgicale et à la recherche, occupant des postes de professeur dans des institutions prestigieuses et publiant de nombreux articles scientifiques. Il détient également plusieurs brevets internationaux, faisant de lui un leader dans le domaine de la chirurgie mini-invasive et robotique.

Ludivine Richard
Ateliers de travail animés par le comité SI-GXP de la SOFAQ

Consultante en conformité des Systèmes Informatisés (SI) dans les industries de santé, fondatrice d’IPARDIS Consulting et de la PA38 Academy, Ludivine est une “Conformithérapiste des SI” passionnée, créatrice de l’infolettre Qualihacks, et animatrice engagée de la commission SI GxP de la SOFAQ.

Boxeuse de la non-conformité IT, elle est spécialisée dans des projets de remédiation — ces systèmes informatisés “oubliés” qu’il faut valider… parfois bien des années après !

Surnommée la Geisha des SOP IT, Ludivine est experte en qualification d’infrastructure IT, pilotage de projets, et mise en place de politiques qualité SI sur mesure.

Elle met en musique conformité IT, data integrity, cybersécurité et mindset qualité, avec une approche unique alliant rigueur réglementaire et énergie communicative. Elle forme et accompagne celles et ceux qui veulent faire rimer efficacité terrain et conformité durable.

Auditrice SI intraitable, certifiée lead auditor ISO 27001, ambassadrice ALCOA++ et GAMP5, facilitatrice cybersécurité, et stratège de la validation (VSI/CSV), elle partage sa vision terrain avec enthousiasme, pédagogie et un soupçon de folie douce.

Elle enseigne à l’Université de Bordeaux, forme les gladiateurs du PA38, et anime la communauté du Village IT GxP et le projet Radio VSI. Son mantra ? « Tout ce qui n’est pas écrit est une rumeur » – surtout en informatique.

Véronique Dagois
Ateliers de travail animés par le comité SI-GXP de la SOFAQ

Consultante Senior – Validation CSV & Data Integrity

Titulaire d’un DESS Assurance Qualité, Elle a mis à profit 30 ans d’expérience chez Sanofi sur des sites BPL, de production et d’exploitation, où elle a occupé des fonctions stratégiques en validation de systèmes informatisés (CSV) et assurance qualité, pour finir comme auditrice CSV au niveau mondial.

Il y a 5 ans, elle a créé CAPE EXPERT afin d’accompagner l’ensemble des acteurs pharmaceutiques — de la start-up aux grands groupes — sur :

• Audits CSV & prestataires IT (hébergeurs, éditeurs, infogérants)
• Data Integrity (ALCOA+) : conception et mise en œuvre de dispositifs de maîtrise des données
• Validation de systèmes informatisés : qualifications et gestion de la phase opérationnelle
• Formations sur mesure : modules e-learning et sessions pratiques
• Conseil réglementaire : stratégies conformité GxP et préparation aux inspections

co-animatrice de la comission Intelligence Artificielle de la SOFAQ.

Julie Klotz
Ateliers de travail animés par le comité SI-GXP de la SOFAQ

Pharmacienne, Chef de projet digital – Apsalys

Diplômée en pharmacie et en management de la qualité (Université de Bordeaux), Elle accompagne les industries de santé dans le déploiement de solutions digitales : gestion documentaire, formations, événements qualité, dossier de lot électronique et validation des systèmes informatisés.

Actuellement la formation Auditeur GxP de la SOFAQ. Elle co-anime la commission Intelligence Artificielle de la SOFAQ.

Frédéric Gervais

From Proof to Practice: Establishing AI Model Credibility in Preclinical Pathology – Case Study and Framework for Qualification
jeudi 19 juin – 9:00

Dr. Frédéric Gervais, pathologiste vétérinaire Board Certified (DECVP), est le directeur associé de la pathologie chez Charles River Laboratories à Évreux, France.

Avec plus de 20 ans d’expérience en pathologie toxicologique, il se concentre sur l’évaluation non clinique des thérapeutiques de grandes molécules, en particulier l’immunopathologie et les biomarqueurs basés sur les tissus. Il a développé des techniques tissulaires avancées comme l’immunohistochimie, l’hybridation in situ et la pathologie numérique, y compris les études TCR.

Il participe activement à la Society of Toxicologic Pathology et à la Société Française de Pathologie Toxicologique (SFPT), dont il est le trésorier.

Juan Verde
Use of AI in image-guided minimally invasive surgery, concepts, benefits and challenges
jeudi 19 juin – 10:15

Dr Juan Verde est chirurgien-chercheur à l’Institut de Chirurgie Guidée par l’Image (IHU Strasbourg), spécialisé en chirurgie mini-invasive guidée par l’image et en recherche translationnelle. Ses travaux intègrent des technologies de pointe — telles que l’intelligence artificielle, l’imagerie peropératoire et les thérapies par ablation — afin d’améliorer la précision chirurgicale et les résultats cliniques.

Il dirige et collabore à des initiatives multidisciplinaires intégrant des systèmes d’IA en temps réel, la navigation par ultrasons et la réalité étendue dans les parcours cliniques. Le Dr Verde est également actif dans le domaine réglementaire, contribuant à la validation préclinique de dispositifs médicaux innovants.

Il a un Master en Transfert des Technologies Chirurgicales, de l’Ingénierie et des Affaires de l’Université de Strasbourg, illustrant son engagement à faire le lien entre innovation technologique et application clinique.

Aujourd’hui, il présentera sa conférence intitulée « Utilisation de l’IA en procédures mini-invasive guidée par l’image : concepts, bénéfices et défis », mettant en lumière les capacités actuelles et les perspectives futures de l’IA au bloc opératoire.

Karine Monné
Comment évaluer un prestataire en IA selon la norme ISO 42001 : 2023

Créatrice et présidente de Evalu – société de conseil indépendante pour les industries de la santé, Karine Monné exerce depuis plus de 25 ans dans la maîtrise des systèmes informatisés pour des entreprises du secteur de la santé. Elle a créé Evalu, une société de conseil indépendante en 2012 afin de mettre à profit son expertise et de répondre de manière simple et pragmatique aux problématiques de mise en place, de validation, d’application des bonnes pratiques pour les systèmes d’informatisés.

Karine a commencé sa carrière en tant que qualiticienne au sein d’une unité de production d’injectable puis consultante VSI pour deux cabinets de conseils, c’est là qu’elle a commencé à répondre aux problématiques liées à la qualité des systèmes d’information dans un objectif de conformité aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques mais aussi financières.

Christophe Girardey
Validation d’une application basée sur l’IA, exemple d’un use case en pharmacovigilance, évaluation préliminaire des ICSR et détection des signaux faibles.
mercredi 18 juin – 14:00

Directeur général et responsable de CSV & QA chez wega Informatik AG.

Christophe assiste les clients du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux dans le domaine de la qualité logicielle, avec un accent particulier sur des sujets modernes tels que la meilleure utilisation de la méthodologie agile dans un environnement GxP, ainsi que la validation des IA dans un contexte GxP/dispositif médical.

Christophe est membre du Comité de Pilotage du GAMP Francophone et membre du Groupe d’Intérêt Spécial « AI in GxP » du GAMP DACH.

Françoise Tran

Utilisation de l’IA en Affaires réglementaires pharmaceutiques, bénéfices et challenges.
jeudi 19 juin – 11:30

Françoise Tran est responsable de projet innovation chez Ethik-IA, où elle pilote des initiatives autour de l’IA de confiance en santé. Juriste spécialisée en droit du numérique et en conformité réglementaire, elle accompagne les acteurs de l’IA sur les enjeux de gouvernance, d’éthique et de stratégie.