LES FORMATIONS
LE CONGRÈS
Fabrizio Maniglio / Director, Industry & Business Development - Honeywell
Fabrizio Maniglio, with over 15 years of experience, serves as the Industry and Business Development Director at Honeywell. He is recognized as a Top Thought Leadership Voice and Top Quality Management Voice on LinkedIn, specializing in the life sciences and healthcare sectors. His expertise in driving innovation and fostering collaboration has established him as a pivotal figure in the industry. His extensive background includes a noteworthy tenure at Sparta Systems as an Expert Solutions Engineer, along with previous roles in quality management across various European pharmaceutical and biotech organizations. Fabrizio’s profound knowledge of quality management systems (QMS) and regulatory compliance uniquely positions him as a strategic advisor on the future of quality
Lise Bertrand / Scientific Director Digital Pathology - Charles River
Diplômée du Collège Européen de Pathologie Vétérinaire en 2011, Lise a rejoint les équipes de Charles River en 2019 et occupe actuellement le poste de Directrice Scientifique en Pathologie Numérique.
Actuellement, en parallèle de l’évaluation pathologique des études de toxicologie, elle mène plusieurs initiatives en pathologie numérique en environnements BPL et non BPL. Le déploiement de solutions innovantes en pathologie toxicologique et le développement d’outils reposant sur l’intelligence artificielle adaptées sont au cœur de ses missions.
Thomas Lucotte / Inspecteur BPL - ANSM
Dr Hanna Preus / Global Director, Clinical Quality Assurance - Astella Pharma
Hanna is a Global Quality and Regulatory Compliance Expert and Innovation Strategist with over 20 years of versatile experience in clinical trials across global processes and functions in the Pharma and CRO industries. She has worked in multi-cultural environments in the EMEA, NA, and APAC regions.
Hanna is a skilled leader in Quality and Compliance Strategy, Quality Assurance, Inspection Readiness, Quality Management System, GCP/GxP Audit Programme, Quality Culture, Risk Management, Process and Operational Excellence, and Vendor Management. She also has extensive knowledge and experience in Agile Project Management and Clinical Operations, as well as a Decentralised Clinical Trial, Digital Transformation, and Business Integration.
In addition to her leadership roles, Hanna is also a qualified lecturer and trainer. She supports various projects and initiatives in cooperation with the RQA GCP Committee, the Institute of Clinical Research, the European Forum GCP, TransCelerate Interpretation of Guidances and Regulations – Clinical Group, and Risk-Proportionate Workstream.
Hanna is the author and co-author of numerous articles related to clinical trials and has written the book ‘Clinical Trials – Challenges and Development Prospects’.
Rita Vicente / Laboratory and Process Development Lab Head, Translational Medicine – SANOFI
Since the beginning of my career, I have been interested in studying the immune system pathologies. I started in the academic research with a PhD performed in Montpellier France, where I developed cell and gene therapy protocols to treat severe combined immunodeficiencies. After two post-doctoral positions where I focus in developing T-regulatory cell therapy protocol for autoimmune diseases, such as colitis and rheumatoid arthritis, I was recruited by Sanofi. At Sanofi my main concern is to study the effect of the candidate drugs into the immune system from nonclinical into the early phases of the clinical studies, looking for the desired pharmacological effect and monitoring the absence of toxicology.
Vincent Legay / General Manager, EMEA Region - NAMSA
Vincent Legay est titulaire d’un Doctorat en Biologie de l’Université Lyon I, et d’un Executive MBA obtenu au sein de l’EM Lyon. Il occupe actuellement le poste de General Manager Europe pour NAMSA. NAMSA est une « Contract Research Organization » dédiée à l’industrie du Dispositif Medical apportant des services de Test en Laboratoire, de Conseil en accès aux marchés et soumissions règlementaires, et d’essais cliniques. Durant son parcours professionnel chez NAMSA, Vincent a pu accompagner de son expertise les fabricants en matière de marquage CE, gestion des risques, évaluation de Biocompatibilité, validation de stérilisation, évaluations et investigations cliniques ou encore gestion de la qualité.
Claudie Dromard / Fondatrice - CEFASYS
Claudie a créé Cefasys en janvier 2011 après 15 années d’expériences d’auditeur en GxP au sein d’un grand groupe international pharmaceutique. Cefasys est un cabinet conseil qui a pour objectif de proposer aux entreprises des industries de la santé des conseils, des formations et des audits dans un environnement GxP et un support Assurance Qualité. Claudie a commencé sa carrière comme technicienne de laboratoire en biologie médicale pendant 10 ans avant de reprendre ses études pour obtenir un Master 2 en qualité.
En parallèle, Claudie est intervenue pendant 25 ans au sein des universités françaises pour partager son expérience des systèmes de management de la qualité.
Claudie est membre de la Sofaq depuis 25 ans et co-animatrice du comité de formation de cette association.
Alain Piton / Fondateur - ALP Quality Systems
Né en 1959, et élevé en ovalie (Toulouse), il a commencé sa carrière dans la recherche académique en étudiant l’immunologie sur des modèles de primates. (CHU Rangueil, Toulouse).
En 1982, lors de l’essor de la qualité dans l’industrie de la santé, il a rejoint un CRO (Eurofins, Bordeaux) pour mettre en œuvre les BPX et la norme ISO 17025. En parallèle, il devient auditeur qualité pour l’organisme d’accréditation français (COFRAC – 1987 à 1997).
En 1989, il rejoint Pfizer où il sera successivement Auditeur Senior, Responsable AQ de la R&D France, (Amboise, France), Auditeur Corporate (NY, NY USA), et Directeur de la gestion de la Qualité de la Recherche Europe. (Sandwich, UK et Amboise, France)
En 2007, il rejoint Galderma / Nestlé Skin Health sur le site de Sophia Antipolis pour diriger la gestion de la qualité de la R&D Globale (France, USA et Japon).
En 2014 il quitte Galderma pour fonder ALP Quality Systems société de conseil pour la mise en place et l’amélioration de SMQ GXP et ISO dans le domaine des produits de santé. Il occupe toujours cette fonction.
Pendant son temps libre, il enseigne la gestion de la qualité dans diverses universités et structures de formation.
Il a fait partie des membres fondateurs de la SOFAQ, en 1982 et a intégré le bureau en 1985. I l est aujourd’hui co-animateur du comité formation de l’association.
Julien Valette / Responsable AQ - Porsolt
Julien Valette est Docteur en Pharmacie de l’Université Lyon 1, et titulaire d’un titre d’ingénieur diplômé de l’Institut supérieur d’agriculture Rhône-Alpes. Apres différentes positions de qualiticien dans l’industrie vétérinaire et cosmétique, il est actuellement Responsable Assurance Qualité pour Porsolt SAS.
Porsolt est une « Contract Research Organization » qui conduit des essais précliniques pour le compte de ses clients, notamment en pharmacologie, pharmacologie de sécurité, tolerance locale, et pharmacodépendance.
Au cours de ses différentes expériences professionnelles en Assurance Qualité, Julien a notamment été amené à travailler sous les référentiels des BPL, des BPF et de l’ISO9001
Lan-Anh Le / Responsable AQ - IHU de Strasbourg
Lan Anh LE est Responsable assurance qualité BPL à l’IHU de Strasbourg.
En octobre 2021, l’IHU de Strasbourg est devenu la première installation Française et une des toutes premières en Europe à obtenir la reconnaissance de conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) pour l’évaluation préclinique des dispositifs médicaux, certifié par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Étant Responsable Assurance Qualité BPL, ses missions consistent à gérer le Système de Management de la Qualité (SMQ), de la gestion de risques et à maintenir le niveau de conformité aux Principes des BPL au sein de l’Installation d’Essai.
Ses compétences et connaissances professionnelles concernent le système qualité, des bonnes pratiques de laboratoire, des audits et outils qualité, le règlement général sur la protection des données (RGPD) ainsi que le domaine de recherche préclinique, des dispositifs médicaux, de la chirurgie mini-invasive, de l’innovation.
L’Intelligence artificielle et l’être humain
The integration of artificial intelligence (AI) into various sectors has ushered in unprecedented advancements, especially in highly regulated industries.
This keynote will explore the latest innovations in AI and their transformative impact on human capabilities and industry processes.
It will also address the challenges of controlling AI within stringent regulatory frameworks, emphasizing the balance between innovation and compliance. Attendees will gain insights into how AI can be harnessed responsibly to enhance efficiency, effectiveness, and quality in life sciences and other regulated fields.
Pathologie digitale et Intelligence artificielle : applications pratiques
Retour d’expérience sur l’Annexe 1 OCDE 17 sur le cloud computing Nouveautés ANSM-UE-OCDE
ICH E6 (R3) Good Clinical Practice – an evolution or revolution?
The International Council for Harmonisation (ICH) has released the draft E6(R3) guideline, which is a significant revision to the Good Clinical Practice (GCP) for conducting clinical trials. This revision introduces proposed changes and focuses on ethical principles, emphasizing the protection of participants’ rights, safety, and well-being. It also introduces the concept of « data reliability » and provides guidance on ensuring the trustworthiness of trial data through validated systems and data review processes.
Furthermore, the guideline addresses the incorporation of innovative technologies, decentralized elements, and diverse data sources collected using various digital health solutions. This reflects the evolving landscape of clinical trials and the need to align with technological advancements and patient-centric approaches.
E6(R3) represents a significant evolution in clinical trial guidance and its comprehensive approach to quality, risk management, and the integration of innovative methodologies. The implementation of E6(R3) will have far-reaching implications for all stakeholders involved in clinical research. It will require a paradigm shift in mindset, processes, and competencies to ensure compliance with the new guidelines and to fully realize the potential benefits of this transformative approach. These aspects, including the current status of E6(R3), will be shared during the presentation. Hopefully, this will help to answer the question of whether ICH E6(R3) represents an evolution or a revolution in the way clinical trials are designed, conducted, and overseen.
Flow cytometry: merging quality requests and good science to develop best in class/first in class drugs.
Flow cytometry is a potent technology to study the immune system cell populations. During drug development, flow cytometry is very useful to study the effect of the drug candidates in the immune system, looking for the desired pharmacological effect and monitoring the absence of toxicology. However, as other technologies, to get robust results that can be used in drug development, flow cytometry must be performed by highly specialized & skilled scientists associated to high quality standards. During this presentation I am going to present you the technology, the scientific questions we can answer with it and the quality standards that we have put together in our laboratory. Finally, I would like to open to the future of clinical flow cytometry with all the software available allowing a deeper knowledge of the obtained data by using artificial intelligence.
Gestion des change control dans la fabrication des DM et impact sur l’évaluation de la sécurité et de la performance.
L’industrie du Dispositif Medical est particulièrement dynamique en matière de changements ou itération, à tel point que la règlementation caractérise les changements mineurs, majeurs, critiques que la fabricant doit évaluer, caractériser, documenter voire même reporter… selon l’impact du changement sur la sécurité, la performance et le bénéfice clinique du dispositif. Que ce soit un changement de matériau de construction ou simplement de fournisseur, ou encore de procédé de fabrication, comment incorporer efficacement l’évaluation de cette modification dans une approche de gestion des risques ? Cette présentation s’attardera principalement sur 2 aspects clefs pour la sécurité et la performance des dispositifs médicaux exposés à des « change control » : (re)démontrer la biocompatibilité suite au (ou en prévision de) ce changement et quels impacts potentiels sur la validation de stérilisation … Comment évaluer l’impact du changement, quand et pourquoi recourir à des essais/tests.
Session interactive sur le thème du métier de Qualiticien dans le futur
Anne-Florence Hachet / Directrice - Palm'Data
Anne-Florence Hachet est la fondatrice et directrice générale de Palm’Data.
Après avoir obtenu un diplôme d’archiviste, elle a travaillé pendant plus de 18 ans en tant qu’archiviste BPL/BPx dans différents groupes pharmaceutiques, mettant en œuvre des projets de records management et d’archivage réglementaire. Devenue spécialiste des exigences BPx relatives aux systèmes d’archivage, elle a créé Palm’Data en 2018 afin d’accompagner les industries de santé dans la gestion de leurs archives réglementaires.
Anne-Florence apprécie de partager son expertise au travers de différentes formations professionnelles (association des archivistes français, Cefira) et universitaires. Elle a notamment été chargée de cours à l’Université Côte d’Azur dans le cadre du Master Documentation. Elle intervient également lors de congrès professionnels.
Anne-Florence est un membre actif d’associations professionnelles depuis 2001. Elle anime actuellement le comité Archives de la Société Française d’Assurance Qualité (Sofaq).
Ludivine Richard / Directrice - Ipardis Consulting
Ludivine est Guide en Conformité des SI | Dirigeante de la société IPARDIS Consulting
Aujourd’hui et depuis 15 ans, elle aide les acteurs de l’industrie de santé à maîtriser la conformité des systèmes informatisés.
Ludivine a navigué entre 12 industries de santé, du pharma à la cosmétique, et a fait de la conformité SI GxP son terrain de jeu depuis 2007. En tant qu’enseignante vacataire pour l’Université de Bordeaux et maître d’apprentissage (tutrice), elle a guidé une dizaine d’apprentis, stagiaires, ou juniors, et rencontré plus de 120 étudiants en master ou licence professionnelle. Elle s’est amusée à rendre la data integrity ludique avec « ALCOA – The Serious Game » et validé plus de 30 systèmes informatisés, audité des infrastructures informatiques, accompagné des certifications ISO 27001, et passé l’épreuve de la FDA.
Membre active de la SOFAQ (Société Française d’Assurance Qualité), elle anime le comité SI-GxP et partage les meilleures pratiques en conformité des systèmes d’information.
Brigitte Damour - Icon
Pharmacien de formation. 20 ans en Assurance Qualité, principalement en Bonnes Pratiques Cliniques mais aussi en Bonnes Pratiques de Fabrication. Différentes expériences au sein de groupes internationaux, en production chez Sanofi-Aventis, avant de rejoindre la recherche clinique chez Astra-Zeneca, puis l’audit clinique Europe chez Pfizer. Ensuite, a intégré les Laboratoires Bausch & Lomb pour prendre en charge l’Assurance Qualité Clinique en Europe mais aussi la qualité d’un site exploitant. En 2008, a intégré une société américaine prestataire de services, AptivSolutions, offrant des prestations en Assurance qualité comme des audits de centres investigateurs, des audits de sous-traitants, une aide au développement du système qualité. Depuis 2011, travaille au sein de la societe ICON Plc. une société prestataire de service mondiale offrant des prestations pour le développement clinique des médicaments, des dispositif médicaux et compléments alimentaires.
Dr Hanna Preus / Global Director, Clinical Quality Assurance - Astella Pharma
Hanna is a Global Quality and Regulatory Compliance Expert and Innovation Strategist with over 20 years of versatile experience in clinical trials across global processes and functions in the Pharma and CRO industries. She has worked in multi-cultural environments in the EMEA, NA, and APAC regions.
Hanna is a skilled leader in Quality and Compliance Strategy, Quality Assurance, Inspection Readiness, Quality Management System, GCP/GxP Audit Programme, Quality Culture, Risk Management, Process and Operational Excellence, and Vendor Management. She also has extensive knowledge and experience in Agile Project Management and Clinical Operations, as well as a Decentralised Clinical Trial, Digital Transformation, and Business Integration.
In addition to her leadership roles, Hanna is also a qualified lecturer and trainer. She supports various projects and initiatives in cooperation with the RQA GCP Committee, the Institute of Clinical Research, the European Forum GCP, TransCelerate Interpretation of Guidances and Regulations – Clinical Group, and Risk-Proportionate Workstream.
Hanna is the author and co-author of numerous articles related to clinical trials and has written the book ‘Clinical Trials – Challenges and Development Prospects’.
Alain Fraser / Director, Global Computer Systems Validation - Charles River
Alain Fraser is Director, Global Computer Systems Validation, at Charles River Laboratories. He plans, organizes, directs and controls activities related to the operational application of CRL CSV principles. Alain started his CRL career in 1987 in operations and developed his validation expertise within CRL up to 2011. He furthered his experience in validation in a clinical CRO for 4 more years to continue his journey as a Business Solutions Director in the food and environmental industry before his return to CRL under his current role. He has more than thirty (30) years of experience in implementation of IT solutions in regulated environment (GLP, GMP, GCP). He also participated in many continuous improvement (Lean Six Sigma) projects and uses this expertise in the implementation of computer and operational solutions within the organization.
Christian Chevalier / Director IT Site Services - Charles River
Innovation, Cloud et Qualité
1. Tour de table dynamique : Partagez vos attentes et découvrez celles des autres participants pour orienter les discussions vers des sujets qui vous tiennent à cœur.
2. Discussions guidées : Plongez dans les défis et opportunités liés à l’intégration de technologies de pointe comme l’Intelligence Artificielle et le Cloud. Abordez les exigences de sécurité et de conformité, et partagez vos expériences.
3. Travaux de groupe collaboratifs : Travaillez ensemble pour développer des solutions innovantes sur les thèmes clés identifiés.
Révisions des BPC
Le workshop BPC est animé par Brigitte Damour ICON et Hanna Preus Astellas Pharma. C’est une session interactive sur les nouvelles règlementations en recherche clinique. Les participants peuvent émettre leur souhait de sujets particuliers sur lesquels ils souhaitent des échanges et point de vue des participants et organisateurs.
Après un tour de table sur vos attentes, nous vous proposons de travailler et d’échanger sur les sujets suivants :
1. Rôle de la qualité dans votre organisation, responsabilités, difficultés,
2. Différence entre qualité et assurance qualité,
3. Les exigences des bonnes pratiques cliniques ICH E6 et ICH E8 sur les essais cliniques,
4. Avez-vous commencé à travailler sur la nouvelle révision 3 des BPC dans votre organisation ? Si oui quelles sont les problématiques ?
Nous nous diviserons en 3 groupes pour travailler indépendamment sur un changement clef de l’ICH BPC révision 3 (e.g. : gouvernance des données, clarté des responsabilités de l’essai clinique, « quality by design »,…)
Un retour de chaque groupe sera réalisé pour l’ensemble des participants.
Les animateurs vont conclure la session sur un retour de leur expérience sur la préparation de leur entreprise pour la mise en place de la révision 3 des BPC.
Analyses de risques appliqués aux Systèmes Informatisés
Après une courte présentation sur les facteurs a considérer pour réussir une analyse de risque, les deux panellistes animeront les débats autour de la mise en pratique et les défis de l’analyse de risque appliquée au SI. L’objectif est de favoriser les échanges sur les pratiques et d’identifier des tendances.