Etudes non cliniques réglementaires et exigences BPL pour les médicaments de Thérapie Innovante (MTI)

Enregistrement du 28 avril 2022

Formation organisée par la SOFAQ en collaboration avec CEFASYS, organisme partenaire certifié Qualiopi (possibilité de prise en charge par certains OPCO)
Animée par : Alain Piton (ALP Quality Systems)
Durée : 4h00 (13H30 – 17H30)
Audience conseillée: Personnel AQ, Personnel scientifique Directeurs d’Études, Direction Installation d’essai

TARIFS :

Une convention vous sera envoyée après l’inscription. La facture sera envoyée à l’issue de la formation.

OBJECTIFS :

À la fin de la formation, les stagiaires :

• Seront en mesure de surveiller les études non cliniques conduites sur des MTI et d’effectuer des audits pertinents :
1. Examen des documents (protocoles et rapports d’étude)
2. Audits internes (processus et études)

• Seront en mesure de contribuer à l’évaluation et à l’atténuation des risques

PROGRAMME :

• MTI, Nature et définition
• Identification et caractérisation de l’élément d’essai
• Gestion et atténuation des risques
• Design d’études non standards, incidence sur le plan d’audit de l’assurance qualité
• Compétences en matière d’assurance qualité.
• Questions et réponses