WEBINAIRE : Les BPL appliquées à la conception et au développement des Dispositifs Médicaux
70,00€
Description
Date et heures : Jeudi 5 juin 2025, 14h00 – 16h00 / Environ 75 minutes de présentation et 45 minutes de Q/A
Animation : Alain Piton (ALP Quality Systems)
Objectif : A l’issue de ce webinaire les participants connaissent les attentes réglementaires relatives au développement nonclinique des dispositifs médicaux et connaissent les spécificités des BPL appliquées au DM, comparativement aux NME – Nouvelles Entités Moléculaires chimiques (NCE) ou Biologiques.
Audience conseillée : Qualiticiens, DE, sponsors, impliqués dans ou concernés par le développement nonclinique des dispositifs médicaux. Les personnes des Affaires réglementaires sont bienvenues.
Prérequis : La connaissance des BPL est requise, des connaissances concernant la R&D des Nouvelles Entités Moléculaires et/ou de design et développement des dispositifs médicaux sont un plus.
Programme :
- Rappel : définition du dispositif médical et catégories de DM / DMDIV
- Les grandes lignes de la conception d’un DM
- DM et évaluation nonclinique
- Quelles études
- Contexte réglementaire
- Spécificités des BPL pour le DM
- Design des études
- Organisation et personnel
- Gestion des éléments d’essais
- Quelles conséquences pour la fonction Qualité
- Conclusion
- Questions
formation webinar en direct
tarif membre SOFAQ : 50€
tarif public : 70€