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Webinar animé par : Jean-François Hessmann (Laboratoire Novaxia) et Laurence ROBLET (Biologie Servier)
Durée : présentation : 60 minutes, questions/réponses : 40 minutes

PROGRAMME :

Définition :

Contexte – Le décommissionnement dans le cycle de vie d’une application.
Le décommissionnement :

• Pourquoi, Quand, Comment, Qui ?
• Réglementation ?
• Rôle de l’Assurance Qualité

Les différentes étapes du décommissionnement :

• Formalisation
• Analyse d’impact
• Rédaction d’un plan de décommissionnement
• Archivage ou destruction des données ?
• Décommissionnement effectif
• Rédaction d’un rapport

Questions / réponses

OBJECTIF :

Dans un environnement soumis à règlementation GxP, décommissionner un système informatisé s’avère une expérience loin d’être anodine tant par le processus à déployer que par les ressources humaines et financières à mobiliser.

Le webinar vous propose de passer en revue les exigences à respecter en matière de décommissionnement d’un système informatisé et de partager une méthodologie tenant compte non seulement du positionnement particulier des systèmes informatisés en environnement règlementé mais également du devenir des données générées par ces mêmes systèmes informatisés.

Ce webinar vous permettra in fine de comprendre la philosophie et les bénéfices du décommissionnement ainsi que son positionnement dans le cycle de vie d’un système informatisé.

AUDIENCE :

Toute personne gérant des données dans un environnement réglementaire et en particulier tous les acteurs en lien avec les départements informatiques (responsable projet), qualité, validation ainsi que les métiers impactés.

L’essentiel à retenir avant l’entrée en vigueur très prochaine du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Webinar animé par : Isabelle Rostagni (NEXIALIST)
Durée : présentation 60 minutes, questions/réponses 40 minutes

PROGRAMME :

Préambule : présentation du Règlement et dispositions transitoires
Champs d’application
Classification
Procédures d’évaluation de la conformité
Évaluation clinique
IUD / EUDAMED
Surveillance après commercialisation et vigilance
Opérateurs économiques / PRRC / Organisme Notifié / GCDM
Questions / réponses

OJECTIF :

Après le webinaire, les participants connaissent les éléments importants à retenir du Règlement (UE 2017/745) et disposent des informations nécessaires pour évaluer son impact et préparer sereinement et efficacement la transition.

AUDIENCE :

Tout type de public de l’entreprise des dispositifs médicaux : R&D, affaire règlementaire, qualité.
Tout acteur et opérateur économique : fabricant et sous-traitant, distributeur, importateur, mandataire

Webinar animé par : Alain Piton (ALPQS) et Laurence VALETTE-TALBI (Sanofi)
Durée : présentation 60 minutes, questions/réponses 40 minutes

PROGRAMME :

Définition et contexte

L’audit à distance du point de vue de l’auditeur
Préparation
Conduite
Rapport
Difficultés et moyens de les résoudre

L’audit à distance du point de vue de l’audité
Préparation
Conduite
Difficultés et moyens de les résoudre
Extrapolation aux inspections réglementaires ?

L’audit à distance du point de vue technique et Matériel
Les besoins d’outils de communication (internet, visioconférence)
Les besoins sur le site audité (scanneurs, copieurs)

Retour d’expérience des présentateurs, anecdotes, trucs et astuces
Conclusions : Le distanciel est-il l’avenir de l’audit ?
Questions / réponses

OBJECTIF :

Après le webinaire, les participants disposent d’une méthode et de conseils permettant d’aborder plus sereinement un audit à distance

AUDIENCE :

Ce module s’adresse en priorité aux qualiticiens en charge de la préparation, la conduite ou la réception d’un audit à distance, mais aussi aux directions d’installations d’essais / Directeurs d’études et managers d’établissements.
Une expérience de l’audit est nécessaire pour tirer parti de cette présentation.