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PROGRAMME WEBINARS 2021
Tarif Public : 70 € HT / Tarif Membre SOFAQ : 50 € HT

Le comité formation de la SOFAQ vous propose un  programme annuel de webinars, de préférence en langue française, développés pour être des modules d’initiation, ou des modules d’approfondissement de sujets ciblés.
Ils sont animés par des experts SOFAQ ou sélectionnés par la SOFAQ.

Si vous souhaitez participer et que vous n’avez pas reçu le lien de participation, faîtes en la demande à : contact@sofaq.fr

Les codes d’accès au webinaire vous seront envoyé après vous être enregistré. La participation est sanctionnée par une attestation individuelle de formation. 

Accédez à notre catalogue des webinars 2019-2020 qui ont été enregistrés :

Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux – l'essentiel à retenir

Jeudi 18 mars 2021 à 14h

L’essentiel à retenir avant l’entrée en vigueur très prochaine du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Webinar animé par : Isabelle Rostagni (NEXIALIST)
Durée : présentation 60 minutes, questions/réponses 40 minutes

PROGRAMME :

Préambule : présentation du Règlement et dispositions transitoires
Champs d’application
Classification
Procédures d’évaluation de la conformité
Évaluation clinique
IUD / EUDAMED
Surveillance après commercialisation et vigilance
Opérateurs économiques / PRRC / Organisme Notifié / GCDM
Questions / réponses

OJECTIF :

Après le webinaire, les participants connaissent les éléments importants à retenir du Règlement (UE 2017/745) et disposent des informations nécessaires pour évaluer son impact et préparer sereinement et efficacement la transition.

AUDIENCE :

Tout type de public de l’entreprise des dispositifs médicaux : R&D, affaire règlementaire, qualité.
Tout acteur et opérateur économique : fabricant et sous-traitant, distributeur, importateur, mandataire

La conduite d'audits à distance (remote audit), méthodologie, défi, et astuces.

Jeudi 25 mars 2021 à 14h

Webinar animé par : Alain Piton (ALPQS) et Laurence VALETTE-TALBI (Sanofi)
Durée : présentation 60 minutes, questions/réponses 40 minutes

PROGRAMME :

Définition et contexte

L’audit à distance du point de vue de l’auditeur
Préparation
Conduite
Rapport
Difficultés et moyens de les résoudre

L’audit à distance du point de vue de l’audité
Préparation
Conduite
Difficultés et moyens de les résoudre
Extrapolation aux inspections réglementaires ?

L’audit à distance du point de vue technique et Matériel
Les besoins d’outils de communication (internet, visioconférence)
Les besoins sur le site audité (scanneurs, copieurs)

Retour d’expérience des présentateurs, anecdotes, trucs et astuces
Conclusions : Le distanciel est-il l’avenir de l’audit ?
Questions / réponses

OBJECTIF :

Après le webinaire, les participants disposent d’une méthode et de conseils permettant d’aborder plus sereinement un audit à distance

AUDIENCE :

Ce module s’adresse en priorité aux qualiticiens en charge de la préparation, la conduite ou la réception d’un audit à distance, mais aussi aux directions d’installations d’essais / Directeurs d’études et managers d’établissements.
Une expérience de l’audit est nécessaire pour tirer parti de cette présentation.

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