Durée : 07h00 

Horaire : vendredi 20 juin 2025 de 8h30 à 12h30 et de 13h30 à 16h00

Lieu : IHU de Strasbourg

Objectif : 

A l’issue de la formation les participants ont la capacité de :

• Maitriser les évolutions récentes ICH E6 (Rôles, Data integrity, analyse des risques
• Concevoir et mettre en place un programme AQ clinique (promoteur ou CRO) qui réponde aux exigences
• Concevoir et mettre en œuvre pour chaque étude un plan AQ qui satisfait aux exigences ICH.

Pédagogie :

• Pédagogie participative par alternance de présentations (vidéo-projection), d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
• Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de la session
• Le support de la présentation et toutes références à des textes règlementaires, lignes directrices et normes.

Public :

Cette formation est destinée à des personnes parties prenantes dans la conception, la validation ou la mise en œuvre de programmes et plans AQ clinique (qualiticiens, auditeurs, CPM, coordinateurs d’études, ARC moniteurs, représentants des promoteurs,…)

Prérequis :

Cette formation est conçue pour des participants ayant une connaissance initiale des principes des BPC appliquées au médicament humain ou au dispositif médical, et/ou de la conception et la mise en place d’études cliniques

Nombre de participants : 12 personnes maximum, 6 personnes minimum.

formations éligibles à la Formation Professionnelle Continue

Accessibilité : Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Intervenants : Consultants formateurs avec plus de 25 ans d’expérience en environnement BPX/GXP

Programme : 

• En cours d’élaboration