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ATELIER FORMATION
Rôle de l'Assurance Qualité dans la politique de maîtrise de l'Intégrité des Données en environnement BPx

Organisme de formation : Cefasys
Intervenants : Claudie Dromard (Cefasys et comité formation SOFAQ), Alain Piton (ALP Quality Systems et comité formation de la SOFAQ)

Durée : 04h00 

Horaire et lieu : de 8h30 à 12h30 au Novotel Lyon Confluence

Matériel Pédagogique remis aux participants : 

  • Lien personnel vers la data room SOFAQ pour télécharger le PDF de la formation et les références normatives et réglementaires fournies.

Objectif : 

  • A l’issue de la formation les participants
    •  Connaissent les exigences d’intégrité des données produites dans un environnement réglementaire (GLP, GMP, GCP, GCLP, Pharmacovigilance)• Connaissent les éléments qui caractérisent des données « intègres »
    • Savent positionner l’intervention de l’AQ dans :
      • La conception et la validation des systèmes de gestion des données et informations
      • L’audit des systèmes de gestion des données et informations
      • L’utilisation des principes du QRM pour l’audit et la validation

Public :

Qualiticiens et personnes impliquées dans la conception et/ou la validation des systèmes de gestion des données et informations.

Prérequis :

Cette formation est conçue pour des participants ayant une connaissance et une expérience pratique des BPX

Pédagogie :

  • Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
  • Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de la session

Nombre de participants :

  • 12 personnes maximum, 6 personnes minimum

formations éligibles à la FPC

Accessibilité : Accessible PMR

Programme : 

12h30Déjeuner (sur inscription)
14h00Accueil et tour de table, exposé des objectifs et attentes des participants
14h15Attentes réglementaires et normatives en matière d’intégrité des donnée
14h45Les notions de données brutes, données sources, données transformées, informations Le Concept ALCOA
15h45Coffe break
16h00Comment évaluer la criticité des données (analyse de risque)
16h45Les différents rôles de l’AQ dans la gestion de l’intégrité des données
17h30Questions / réponses, évaluation de la formation
18h00Fin de la session de formation
TARIFS
TARIF MEMBRE SOFAQ
400 € HT
  • – Formation
  • – Supports PDF en ligne
  • – Attestation de formation
    • – Déjeuner non inclu
TARIF PUBLIC
490 € HT
  • – Formation
  • – Supports PDF en ligne
  • -Attestation de formation
    • -Déjeuner non inclu
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