ATELIER FORMATION
Rôles et responsabilités de la Direction d’une Installation d’essais BPL (et/ou d’un site d’essais)
Organisme de formation : Cefasys
Intervenants : Claudie Dromard (Cefasys et comité formation SOFAQ), Alain Piton (ALP Quality Systems et comité formation de la SOFAQ)
Durée : 04h00
Horaire et lieu : de 8h30 à 12h30 au Novotel Lyon Confluence
Matériel Pédagogique remis aux participants :
- Lien personnel vers la data room SOFAQ pour télécharger le PDF de la formation et les références normatives et réglementaires fournies.
Objectif :
- A l’issue de la formation les participants ont la capacité de définir les rôles et responsabilités de la DIE / DES sur leur installation ou site d’essais, de mettre en œuvre les pratiques en conformités avec ces exigences et de démontrer leur conformité lors d’audits clients, d’audits internes ou d’inspections réglementaires.
Pédagogie :
- Pédagogie participative par alternance de présentations, d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
- Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de la session
Public :
Direction d’IE ou de sites, personnes se destinant à des fonctions de DIE / DES, Qualiticiens, Auditeurs BPL.
Prérequis :
Cette formation est conçue pour des participants ayant une connaissance initiale des principes BPL.
Nombre de participants :
- 12 personnes maximum, 6 personnes minimum
formations éligibles à la FPC
Accessibilité : Accessible PMR
Programme :
8h30 | Accueil et tour de table, exposé des objectifs et attentes des participants |
8h45 | Rappel des références Réglementaires applicables (OECD, EMA, France) |
9h15 | Responsabilités de la DIE /DES · Ressources · Responsabilités Fonctionnelles · AQ · Archives · Intégrité des données |
10h15 | Coffee Break |
10h30 | Mise en œuvre des exigences, comment faire en pratique et comment démontrer l’effectivité des dispositions (procédures, enregistrements) |
12h00 | Questions / réponses, évaluation de la formation |
12h30 | Fin (Lunch sur inscription) |
TARIFS
TARIF MEMBRE SOFAQ
400 € HT
- – Formation
- – Supports PDF en ligne
- – Attestation de formation
- – Déjeuner non inclu
TARIF PUBLIC
490 € HT
- – Formation
- – Supports PDF en ligne
- -Attestation de formation
- -Déjeuner non inclu