Durée : 07h00 

Horaire : mardi 17 juin 2025 de 9h30 à 12h30 et de 13h30 à 17h30

Lieu : IHU de Strasbourg

Objectif : 

A l’issue de la formation les participants ont la capacité de :

• Expliquer les rôles et responsabilités de la DIE/DSE,
• Mettre en œuvre les pratiques en conformité avec les exigences BPL,
• Démontrer leur conformité lors d’audits clients, d’audits internes ou d’inspections réglementaires.

Pédagogie :

• Pédagogie participative par alternance de présentations (vidéo-projection), d’échanges, de cas pratiques et de sessions questions / réponses.
• Remise d’un certificat de formation à chaque participant à la fin de la session

Public :

Cette formation est principalement destinée à des stagiaires qui ont un poste de direction d’IE ou de sites, ou des personnes se destinant à des fonctions de DIE / DES, Qualiticiens, Auditeurs BPL.

Prérequis :

Cette formation est conçue pour des participants ayant une connaissance initiale des principes BPL.

Nombre de participants : 12 personnes maximum, 6 personnes minimum

formations éligibles à la Formation Professionnelle Continue

Accessibilité : Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Intervenants : Consultants formateurs avec plus de 25 ans d’expérience en environnement BPX/GXP

Programme : 

• Introduction et tour de table, exposé des attentes par les participants
• Rappel des références réglementaires applicables (OECD, EMA, France)
• Responsabilités de la DIE/DES – Ressources – Responsabilités fonctionnelles – AQ – Archives – Intégrité des données
• Mise en œuvre des exigences, comment faire en pratique et comment démontrer l’effectivité des dispositions (procédures, enregistrements)
• Particularités des responsabilités de la Direction Site d’Essais
• Questions / Réponses
• Évaluation de la formation.